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陕西康瑞安集团医药有限公司

专业的保健食品注册检验服务机构

康瑞安集团成立于2014年6月,是一家“专业的保健食品注册检验服务机构”,为保健食品、功能食品、新食品原料、化妆品、医疗器械等大健康产品提供一站式的研究开发、检验检测、毒理学评价、功能性试验、人体临床研究、注册备案、咨询认证等技术服务。 公司下设安全评价中心、分析检测中心、质量中心、注册服务中心、临床中心、认证咨询中心、科技转化中心七...
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技术交流

原料已纳入保健食品原料目录,产品原料每日用量超出保健食品原料目录规定的范围,这类产品如何进行注册或备案?
答:对于此种情形,应根据产品具体情况具体分析:对于已批准注册产品,或保健食品原料目录发布前已经受理的产品,原则上应调整原料每日用量至原料目录范围后,产品转为备案管理。对于仍坚持使用超出原料目录范围的产···
原料已纳入保健食品原料目录,但产品声称的保健功能不在可备案范围的,这类产品如何注册或备案?
答:根据现行《食品安全法》规定,保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效。因此,对于声称的保健功能未列入保健食品原料目录原料的,产品仍可以以注册产品受理,按照现行规定开展审评审批工作。对于···
已批准注册产品中,原料已纳入保健食品原料目录,但产品剂型形态不在可备案范围的,这类产品如何注册或备案?
答:已批准注册产品可在产品到期前申请延续注册。依据现行法律法规,经延续注册、换证变更注册技术审评认为,已批准上市的产品剂型合理、质量安全可控的,我中心将启动相应备案剂型增补工作。待增补剂型正式发布后,···
保健食品合规申报答疑:保健食品标志性成分指标及指标值如何制定?
答:标志性成分指标应为产品主要原料含有的性质稳定、能够准确定量、与产品保健功能具有相关性的活性成分或特征成分。对于多原料(包括提取物)组方产品,申请人应综合考虑组方特点、各主要原料所含的活性成分、特征···
“双无”产品变更注册申请,应当单独办理,还是与“双无”换证申请一并办理?
答:《保健食品注册申请服务指南(2016年版)》2.11项对同时提出多个变更注册申请事项的相关情形,做出了明确规定,即:注册申请人可同时申请多个事项的变更注册申请;因客观原因无法同时办理的,审评机构应···
新食品原料之终止审查
随着我国的新食品原料管理制度的变革,新食品原料的名称经历了从“新资源食品”到“新食品原料”的变化过程,新食品原料这一概念的内涵也随之发生变化。现行《新食品原料安全性审查管理办法》明确:“新食品原料是指···
保健食品的批文转让如何开展?
保健食品注册转让是指保健食品批准证书的持有者将技术和权益全权转让给其他法人或组织的行为。在转让过程中,受让方需要在转让方的指导下重新提出注册申请,经过审评机构审评后,符合要求的,总局将为受让方核发新的···

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