法规解读 | 我国新食品原料及食药物质的监管与科研成果转化对策分析

5月17日，由咸阳高新技术产业开发区管理委员会与我司联合主办的“中国咸阳营养健康食品学术会议”在陕西咸阳圆满落幕。基于会议答疑环节提出的问题，我司专家团队结合多年实操经验编撰了系列文章，定期统一发布。如有其他问题，欢迎大家在公众号内留言，我们会竭诚为大家解答疑问！

前言

《中华人民共和国食品安全法》(2015)第三十七条[1]：

利用新的食品原料生产食品，或者生产食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。国务院卫生行政部门应当自收到申请之日起六十日内组织审查；对符合食品安全要求的，准予许可并公布；对不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由。

因此可见：我国食品企业从事的一切食品生产活动中的所有原料/辅料/包装材料等需均按照目录化进行管理，如需使用目录外相关材料，即新食品原料、新食品添加剂、新食品包装材料（简称“三新食品”）均需要首先提请安全性评估评估材料，在国务院卫生行政部门准予许可并公布后方可使用。

本文将从我国现行的“新食品原料”和” 食药物质”的监管两方面分析和阐述食品“新原料”的身份获取流程和相关问题。

01我国对新食品原料的监管 KRA

我国现行新食品原料监管的主要依据为《新食品原料安全性审查管理办法》（国家卫计委2013）[2]。

1、基本概念

新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下四种物品：

（1）动物、植物和微生物；

（2）从动物、植物和微生物中分离的成分；

（3）原有结构发生改变的食品成分；

（4）其他新研制的食品原料。

此外，新食品原料应当具有食品原料的属性和特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。

传统食用习惯是指某种食品在省辖区域内有30年以上作为定型或非定型包装食品生产经营的历史，并且未载入《中华人民共和国药典》[3]。比如，某食品虽然为被纳入国家食品范围，但可能是以某个“食品安全地方标准”为依据、或依据当地习俗长期食用或以农副产品形态的从事生产经营活动并有30年以上的历史。

2、申请流程

样品试制完成后，分别对试制样品进行安全性毒理学试验、成分分析并按照产品质量标准进行卫生学全项目检测；并以此为基础，委托国家卫生健康部门指定的单位（名单如下）进行安全性评估，并出具安全性评估报告；提请新食品原料申请并经国家卫生健康部门组织评审后给出审评公告。

3、安全性毒理学试验评价原则

新食品原料安全性毒理学试验评价，应依据GB 15193.1-2014 食品安全国家标准-食品安全性毒理学评价程序[4]进行。

4、新食品原料申请材料清单

（一）申请表；

（二）新食品原料研制报告；

（三）安全性评估报告；

（四）生产工艺；

（五）执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检验方法等）；

（六）标签及说明书；

（七）国内外研究利用情况和相关安全性评估资料；

（八）有助于评审的其他资料；

（九）另附未启封的产品样品1件或者原料30克。

5、新食品原料安全性评估报告

（一）成分分析报告：包括主要成分和可能的有害成分检测结果及检测方法；

（二）卫生学检验报告：3批有代表性样品的污染物和微生物的检测结果及方法；

（三）毒理学评价报告：

（四）微生物耐药性试验报告和产毒能力试验报告；

（五）安全性评估意见：按照危害因子识别、危害特征描述、暴露评估、危险性特征描述的原则和方法进行。

注：第（二）、（三）、（四）项报告应当由我国具有食品检验资质的检验机构出具，进口产品第（三）、（四）项报告可由国外符合良好实验室规范（GLP）的实验室出具。

6、新食品原料的审评结果

6.1 审评通过：

审评完成对符合食品安全要求的，国家卫生健康委将以公告的形式发布准予许可并公布，如“关于石斛原球茎等23种“三新食品”的公告”[5]。

6.2 终止审查：

审评完成后，如有特殊说明，将以终止审查公告的形式予以公布。终止审查的常见原因如下：

6.2.1 实质等同，如：

6.2.2 国内具有长期食用历史，如：

6.3认定可作为普通食品，如：

同时，应当特别注意，国家卫生计生委2013年第3号公告给于公告和说明：以可食用的动物或植物蛋白质为原料，经《食品添加剂使用标准》（GB2760-2011）[6]规定允许使用的食品用酶制剂酶解制成的物质作为普通食品管理。自本公告发布之日起，我委不再受理上述物质新资源食品的申请。生产经营上述食品应当符合有关法律、法规、标准规定。

综上所述，对于新食品原料的申请和审批，除以公告形式正式发布审评通过以外，审评结果也可能会以“终止审查”的形式予以公布，并取得等同于审评通过的结论。此外，终止审查的另一种原因也可能为如下6.4所述。

6.4 已收入药典的中药

 对于已收入药典的中药，不再受理新食品原料的申请。由此可见，申请新食品时，该原料应未被列入药典。其实，已经被列入药典的物品，若具备食品原料的属性和要求，我国将按照“食药物质”进行监管。而《中华人民共和国食品安全法》第一百五十条[1]：食品，指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是中药材的物品，但是不包括以治疗为目的的物品，也已经给出了食药物质定义和说明。

那么，我国对于食药物质的监管具体办法是怎么样的呢，接下来我们继续进行分析和分解：

02 我国对食药物质的监管 KRA

1、我国食药物质的监管现状：

“食药物质”——按照传统既是食品又是中药材的物质，在我国传统中医实践中，一些物品既是药品，又具有相当长食用历史，且至今民间仍在广泛食用，其自身就是食品，在加入食品中时，不应被视为是药物，而应视为食品原料。

2002年，原卫生部51号文《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》[7]（附件1）《既是食品又是药品的物品名单》，对此前食药物质的名单进行了归纳修订，共列入87种物质为食药物质。

2019年11月，国家卫健委/市场监管总局发布《关于当归等6种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告(2019年第8号)》[8]和2023年11月9号，国家卫健委/市场监管总局发布《关于党参等9种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告(2023年第9号)》[9]。先后增加：党参、肉苁蓉（荒漠）、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶、当归、山奈、西红花、草果、姜黄、荜茇。其中：当归、山奈等六中原料用于食品，仅可以香料和调味品的形式使用。

2021年11月，国家卫健委（国卫食品发[2021]36号文）发布《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》[10]。第一条 根据《中华人民共和国食品安全法》[1]及其实施条例，为规范按照传统既是食品又是中药材的物质（以下简称食药物质）目录管理，制定本规定。（正式启用“食药物质”的概念）第二条 以保障食品安全和维护公众健康为宗旨，遵循依法、科学、公开的原则制定食药物质目录并适时更新。（目录实时更新的动态管理）第三条 食药物质是指传统作为食品，且列入《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）[3]的物质。（范围为被“药典”收录的品种，区别于新食品原料）

2、我国食药物质的申请要求

2.1有传统上作为食品食用的习惯

2.2已经列入《中国药典》[3]

2.3安全性评估未发现食品安全问题

2.4符合中药材资源保护、野生动植物保护、生态保护等相关法律法规规定

2.5省级卫生健康行政部门结合本辖区情况，向国家卫生健康委提出修订或增补食药物质目录的建议，同时提供下列材料：仅可以省级卫生健康行政部门为主体进行申请，区别于新食品原料。

2.5.1物质的基本信息(中文名、拉丁学名、所属科名、食用部位等)

2.5.2传统作为食品的证明材料（证明已有30年以上作为食品食用的历史）

2.5.3加工和食用方法等资料

2.5.4安全性评估资料：参照新食品原料安全性评价程序和相关要求

2.5.5执行的质量规格和食品安全指标

2.6 申请应提交的材料，参照新食品原料安全性评价程序和相关要求

03 其他历史问题的说明 KRA

1、受当时法律法规等原因影响，人参、夏枯草、布渣叶等成为被药典收录，又公布为新食品原料的物品，不可同类而语。

2、曾将部分不具备食品原料属性和特征的定型包装产品(如王老吉、何其正凉茶，王守义十三香等)报当地(省、自治区、直辖市)卫生行政部门批准并报卫生部备案的形式审批为新资源食品。

（该管理办法2021.1.8被国家卫健委废止）

04 相关问题的思考 KRA

原料身份的获取，是科技成果或科研发现实现产业化的不可逾越的法规性鸿沟。我司建议：

1、对于产业链或关键技术由一定产权保护或技术壁垒的新食品原料身份获取，一般以企业发起和推动为主；对于食药物质及对地方产业有较大推动作用的新原料身份获取应充分联合当地卫生健康行政管理部门。

2、对于以公示或已有新原料身份的物品，以终止审查中“实质等同”为目标，联合高等院校、科研机构等科研机构，在工艺优化和知识产权保护的基础上进行新原料开发和身份获取。

3、相关企业可以在已经相关使用历史或“地方食品身份”的原料中进行产品开发及产业升级，以得到同等的产业化需求。

4、在《食品添加剂使用标准》（GB2760-2011）[6]的范围内使用的食品用酶制剂酶解，以可食用的动物或植物蛋白质为原料积极研发相关新产品和新原料，空间较大，路径较短、便捷高效。

5、地方食品安全标准/地理标志性产品的研究开发和标准研究，对于具有地理或区域优势资源的开发和产业化推动具有重要的意义。

KRA Great Health

参考法规：

[1]《中华人民共和国食品安全法》(2015)

[2]《新食品原料安全性审查管理办法》(2013)

[3]《中华人民共和国药典》

[4]《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB 2760-2014）

[5]《关于石斛原球茎等23种“三新食品”的公告》（2024年 第2号）

[6]《食品添加剂使用标准》(GB2760-2011)

[7]《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发 [2002] 51号）

[8]《关于当归等6种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》(2019年 第8号)

[9]《关于党参等9种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》(2023年 第9号)

[10]《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》（国卫食品发[2021] 36号文）

本文作者

康瑞安集团｜党支部书记、董事长

中药学硕士研究生，西北濒危药材资源开发国家工程实验室专家，高级工程师，从事健康产品研发申报、检验检测、人体试验以及特殊食品安全性、功能学评价经验十余年，具有丰富的项目管理及CRO团队管理经验;组织开展保健食品、新资源食品安全性、功能学及人体试验评价项目500多项参与药品、医疗器械、中药保护品种临床试验40余项。

康瑞安集团成立于2014年6月，是一家 “专业的保健食品注册检验服务机构”，为保健食品、功能食品、新食品原料、化妆品、医疗器械等大健康产品，提供一站式的研究开发、检验检测、毒理学评价、功能性试验、人体临床研究、注册备案、咨询认证等技术服务。