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技术分享 | 鉴别研究在保健食品技术要求研究中的应用

发布时间：2024-06-27点击量：532

5月17日，由咸阳高新技术产业开发区管理委员会与我司联合主办的“中国咸阳营养健康食品学术会议”在陕西咸阳圆满落幕。基于会议答疑环节提出的问题，我司专家团队结合多年实操经验编撰了系文章，定期统一发布。如有其他问题，欢迎大家在公众号内留言，我们会竭诚为大家解答疑问！

前言

鉴别试验及方法研究是保健食品新产品研发注册过程中技术要求研究的重要组成部分，与标志性成分/功效指标同等重要，共同承担着“一品一标”要求下的保健食品质量控制的重要使命。特别是近一段时间以来，国家市场总局审评中心在保健食品注册审评中下发了大量的“提供薄层色谱鉴别研究资料，并相应增加产品鉴别项”可以看出，鉴别研究特别是薄层鉴别已经成为保健食品技术要求研究的必选项。

常见的鉴别方法一般包含：理化鉴别、显微鉴别和色谱鉴别。

理化鉴别因专属性不强，特别是用于复方制剂很难精准的反应产品的原料投入和产品质量的实际情况。

显微鉴别仅适用于原料直接入料时，而经复配、提取甚至过度粉碎等工艺，均可能会破坏器显微鉴别特性，对复方制剂亦很难起到可靠的质量控制。

薄层鉴别作为一种色谱鉴别方法，因其具有成本较低、专属性强，重现性好等优势，且可通过分离技术的深入研究和方法优化，对产品的原料投入和质量控制起到一定的、可靠的鉴别作用，成为鉴别研究中最常用的研究项目和鉴别手段。

本文将从保健食品常用原料入手，结合本司薄层鉴别研究相关感受和经验，对保健食品技术要求研究中的薄层鉴别常见问题进行分析和归纳。

01 哪些原料需要开展鉴别研究 KRA

根据原料投入和质量控制要求，按照保健食品中投入的所有原料都应进行质量控制的基本要求，原则上均应开展鉴别研究，但实际工作中，除理化鉴别、显微鉴别的局限性以外：

1、对于已收录药典并明确附有鉴别方法的原料，原则上“能做尽做”。

2、产品配方中所用的原料是‘提取物’时，原则上对所有“提取物”都应做鉴别研究；

3、所投原料为药典外的，且其质量表中并未列有专属的鉴别方法的，或者技术要求中已列有“专一性”较强的标志性/功效指标检测项目的，可不在增加鉴别研究工作；“专一性指标”的是具有原料独特代表性的标志性/功效指标。如：总黄酮、总皂苷、总三萜等，均不具有专一性的特点；又如红景天苷、淫羊藿苷、丹参酮/丹酚酸分别对于红景天、淫羊藿、丹参等均具有明显的专一性。

02 对于审评意见中“提供薄层色谱鉴别研究资料，并相应增加产品鉴别项”的理解及应对措施 KRA

2023年11月22日，国家市场总局食品审评中心在保健食品共性问题解答中“对于保健食品鉴别方法研究，需注意什么？”的答复中给于了说明：根据产品配方及有关的研究结果，能确定产品鉴别方法的，应予以全面准确的阐述，在“产品的技术要求”中列出“鉴别”项；未制定鉴别项的，应标注“无”，并说明未制定的理由。

实际工作中，如经研究后发现，原料的鉴别及其方法具有较好的专属性、耐用性、重现性的，在研发报告中应详细地说明鉴别方法研究过程和依据及试验报告等研究资料，并应在产品技术要求中增加该原料的鉴别项。

若研究后，确因多种原因无法增设鉴别研究项的，应提供鉴别研究报告或文字说明。比如：鉴别研究报告结果显示“产品中某原料鉴别受其他成分的干扰，可说明该鉴别项不具有专属性”；比如以文字说明为“药典胖大海只有理化和显微鉴别，该产品中胖大海原料经过水提取后，不能使用上述两种方法进行鉴别，故无可用鉴别方法”；再如所投原料为葡萄籽，未被药典收录，更无鉴别方法可参考的，亦可通过文字形式进行说明。

03 保健食品常用原料的鉴别方法归纳 KRA

卫法监发[2002]51号文件中规定可用保健食品的物品共201种（附件1为87种、附件2为114种），可分为以下五种情况：

1、其中《药典》未收载的品种共计15个，分别为：代代花、白扁豆花、枳椇子、槐米、蝮蛇、人参果、马鹿骨、牛蒡根、刺玫果、玫瑰茄、苦丁茶、绞股蓝、越橘、酸角、马鹿胎。

2、《药典》未列鉴别方法的品种4个，分别为：鳖甲、竹茹、鸡内金、石决明。

3、《药典》中明确附有显微鉴别方法的共计17个，其中：

粉末显微12个，分别为：淡竹叶、桑枝、桑椹、荷叶、覆盆子、柏子仁、白扁豆、玫瑰花、五加皮、乌梢蛇、杜仲、韭菜籽；

切片鉴定5个，分别为：玉竹、天门冬、北沙参、刀豆、赤小豆。

4、《药典》中明确附有理化鉴别方法的共4个，分别为：昆布、胖大海、珍珠、淡豆豉。

5、《药典》中明确附有色谱鉴别方法的（TLC、GC、HPLC）共计161个。

KRA Great Health

综上所述：

1/2中所列的19种原料，可以以文字说明的形式表明不制定鉴别研究项的理由，亦可通过其他来源的鉴别方法开展研究并附相关研究报告；