注册制蓝帽子产品的设计注意事项

该话题涉及范围较广，设计一款产品通常需从市场定位、竞品分析、产品特点、成本预算等角度综合考量，初步确定产品配方、剂型、保健功能等内容。其中配方设计需重点关注以下几方面：

第一，可用于食品的原料均可用于保健食品，包括传统食品原料、食药同源物质，以及多年来我国卫健委批准的各类新资源食品（又称新食品原料）。为降低产品同质化，建议将新食品原料作为组方设计的关注重点。

第二，可重点关注并选用卫生部 51 号文所列的可用于保健食品的物品名单。

第三，以上述两类原料为基础，仅经传统加工方式、未改变原料本质属性生产的衍生物质，如沙棘果油、花椒油、牡蛎肽等各类提取物，也可使用。

第四，科学文献支撑依据在保健食品配方设计中至关重要，需重点关注。

第五，除此之外，其他具备相关权威标准的原料，在完成充分的安全性验证及风险评估后也可考虑使用，但研发、注册成本及审评审批风险会大幅提升，建议由专业申报机构或审评专家充分论证、总体评估后再行确定。

陕西康瑞安医药集团有限公司成立于2014年6月，是一家专业的保健食品注册检验服务机构，为保健食品、功能食品、新食品原料、化妆品、医疗器械等大健康产品提供一站式的研究开发、检验检测、毒理学评价、功能性试验、人体临床研究、注册备案、咨询认证等技术服务。

(本文为原创内容，如需转载，请联系我们！)