原料已纳入保健食品原料目录，产品原料每日用量超出保健食品原料目录规定的范围，这类产品如何进行注册或备案？

答：对于此种情形，应根据产品具体情况具体分析：对于已批准注册产品，或保健食品原料目录发布前已经受理的产品，原则上应调整原料每日用量至原料目录范围后，产品转为备案管理。对于仍坚持使用超出原料目录范围的产品，可继续申请产品注册，注册技术审评将根据提交的申请资料中原料的每日用量下，产品长期使用的安全性依据是否充足，超出原料目录规定范围对于产品功能影响的必要性（应有原料目录最高使用量及申报产品日用量的功能报告对比研究资料）、原料质量情况等多方面综合评判是否予以产品注册。总局关于《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》的公告中已明确, 产品配方中原料用量超出现行规定的，依据产品长期食用的安全性论证报告，包括产品配方配伍和用量的安全性理论依据、文献依据、产品上市后人群食用安全性评价报告等，综合评估产品长期食用的安全性。对于原料质量符合目录要求，超出原料目录规定剂量下仍能够保证安全，且对产品的功能作用具有确切正向价值的产品，可以予以注册，并将适时完善原料目录相关要求。

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