“双无”保健食品换证Q&A(三）

1.历史遗漏问题出现申报资料与备案资料不一致问题，变更以何为依据？

答：换证审查绝对不支持“洗白”行为。审查中，发现资料造假，未按照注册配方工艺生产等行为，将核实后报总局处置。

2.标准可能需要调整，原标准制定不合理，系统填写技术要求是变更前还是变更后？

答：《换证审查要点》“五、具体要求（七）”，注册人应当在备案或主动公开的执行企业标准基础上，研究制定符合现行规定和国家标准的技术要求。

注册试验机构：依据2023版技术指导原则，优先开展换证产品补充试验或检验。

3.如果需要调整配方工艺，如何调整？

答：可以参考审评中心网站关于“保健食品换证常见问题及解答”。

4.批件上的原料现在是否面临安全性问题？

答：调整配方，参考《换证审查要点》“五（八）”；如不确定，《换证审查要点》“五、具体要求（五）”

5.增强免疫力功能不建议再补做，因为费用太高

答：参考《新版功能目录》解读文件。

6.产品原名称建议保留？

答：参考《换证审查要点》“五、具体要求（二）”

康瑞安集团成立于2014年6月，是一家专业的保健食品注册检验服务机构，先后与全国各大保健食品研发机构、注册检验机构、生产企业、高校科研院所及全国多家三甲医院与临床试验机构建立了长期稳定的合作关系。近年来，康瑞安集团通过科研成果转让、委托研究开发.联合研究开发等形式，实现了1000余项大健康科研成果的产业化，其中保健食品500余项功能食品近300项，医疗器械、化妆品、消毒产品等外用类大健康成果约200项，转化企业辐射陕西、宁夏、北京、山东、贵州等十余个省市和地区。

(文章内容来自于网络，如有侵权，请联系我们删除！)

往期阅读：2025年一季度我国保健食品行业发展势头强劲