标志性成分方法学研究

保健食品功效指标 / 标志性成分方法学研究与原料鉴别研究，共同构成保健食品一品一标质量控制措施中定量与定性两大核心内容。

以下从几方面就功效指标 / 标志性成分的方法学研究进行说明：

第一，研究目的

寻找并摸索最适配受检产品中对应功效指标 / 标志性成分的检测方法。

第二，方法学研究的三类常见情况

1. 若拟定方法为国家标准、行业标准、行业指导原则等权威方法，一般需从线性、重复性、准确度、检出限 4 方面进行验证，其中重复性需包含精密度、中间精密度。

2. 若拟定方法为引用权威方法并做部分调整的，在完成上述 4 项验证的基础上，还需重点验证修订部分。

3. 若拟定方法为自拟或非相关权威标准检测方法，需提供完整的方法学建立研究报告，在完成上述 4 项验证的基础上，还需考察所建方法的专属性与耐用性。

陕西康瑞安医药集团有限公司成立于2014年6月，是一家专业的保健食品注册检验服务机构，为保健食品、功能食品、新食品原料、化妆品、医疗器械等大健康产品提供一站式的研究开发、检验检测、毒理学评价、功能性试验、人体临床研究、注册备案、咨询认证等技术服务。

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