保健食品人体试食试验规范

保健食品人体试食试验是注册检验中功能学试验的重要组成部分，现行 24 项功能宣称中有 17 项必须开展人体试食试验。以下从三方面进行说明：

第一部分：试验前准备工作

1. 未上市受试样品，必须经过卫生学、稳定性、功能学检测，毒理学试验，以及必要的功能学动物实验和违法违禁成分检测合格后，方可用于人体试食试验；已上市产品的受试样品必须为检验合格的样品，例如近年 “双无产品” 换证涉及的人体试食试验。除此之外，一般还需提供产品配方、工艺、质量标准、研制报告等与安全性、功能性相关的材料。

2. 保健食品人体试食试验的承接主体为具备功能学检验资质的注册检验机构，这是其与其他领域临床试验的核心区别。若因医疗资质与能力限制无法独立开展，需与医院联合实施；原则上优先选择三级甲等医院，且需配备符合GCP要求的质量管理体系、具备 GCP 培训经历的副高级以上医务人员，以及必要的不良事件与不良反应应急处理能力。

因此实际工作中最常见的模式为：检验机构作为主体，负责项目设计、项目管理与质量监督；医疗机构负责试验组织实施；为加快进度、提升质量，通常还会配备专业的CRO服务团队。

3. 试验启动前必须经过伦理学审查；不具备伦理审查能力的，可委托具备审查资质的机构开展。

第二部分：试验方案设计与组织实施

1. 试验方案应以保健食品功能学评价方法为基础，结合临床实际与可能出现的不良反应情况设计，原则上需经医院项目负责人认可。

2. 为最大限度减少系统干扰、提升试验效率，一般建议提前储备受试人员，在尽可能短的时间内完成受试者筛查与入组。

3. 受试者入组前需充分告知风险，并遵循自愿同意原则，原则上给予适当的受试者补偿。

4. 受试者入选需充分考量随访便捷性与依从性，避免中途退出或数据收集不全。试验结束后最少有效病例不得低于 50 对：组间对照设计需不少于 100 人，组内自身对照设计需不少于 50 人；试验脱落剔除率不得高于 20%，因此方案设计通常按 120 人或 60 人规划。

5. 试食过程中需定期或不定期开展受试者随访，收集相关基础信息。

6. 组间对比设计一般采用双盲设计，对照组可采用安慰剂对照或阳性对照，不建议采用空白对照。

第三部分：数据分析及报告签发

1. 数据分析需从安全性分析、功能性分析及受试者体征变化三方面开展，同时需结合试食过程中的生活习惯、饮食、用药情况甚至主观感受等可能影响试验结果的因素进行分析，并结合医学临床知识与经验综合判定。由于人体试验的特殊性，大量成本与关注点集中在安全性层面。

2. 需全面总结分析试验全过程的信息收集情况，包括伦理学审查与受试者随访的相关记录信息等。

3. 试验报告需经检验机构审核确认后，与医院共同双章签发。

陕西康瑞安医药集团有限公司成立于2014年6月，是一家专业的保健食品注册检验服务机构，为保健食品、功能食品、新食品原料、化妆品、医疗器械等大健康产品提供一站式的研究开发、检验检测、毒理学评价、功能性试验、人体临床研究、注册备案、咨询认证等技术服务。

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