法规解读 | 保健食品清理换证工作分析与政策解读

5月17日，由咸阳高新技术产业开发区管理委员会与我司联合主办的“中国咸阳营养健康食品学术会议”在陕西咸阳圆满落幕。基于会议答疑环节提出的问题，我司专家团队结合多年实操经验编撰了系列文章，定期统一发布。如有其他问题，欢迎大家在公众号内留言，我们会竭诚为大家解答疑问！

前言

国家市场总局2023年第38号文发布明确了对于已批准注册的保健食品注册证书“无有效期和无产品技术要求”产品（以下简称“双无产品”）的法规要求，省级市场监管部门应当根据产品实际生产的技术要求和监管情况，依据现行法律法规提出产品换发注册证书的意见，由注册人向审评机构申请转换或增补《功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》内的保健功能声称，审评机构按照《食品安全法》及有关规定开展审评换证工作。至此，酝酿近20年的保健食品“审评换证”工作正式提上议程。

01 保健食品功能声称的变化 KRA

第一阶段

1996年7月卫监发第38号文规定了免疫调节等12种保健功能的评价程序与检验方法；1997年6月卫监发第38号文新增调节血糖等12种保健功能。

第二阶段

《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)对以往功能声称进行了增减和统一规范后，共有27种保健功能，并从此终止受理“抗突变”“抑制肿瘤”“改善性功能”产品的评价工作。

第三阶段

国家市场总局2023年第38号文发布：

（1）正式取消“改善皮肤油分”“促进生长发育”“促进泌乳”。

（2）“新旧保健功能声称对应关系和功能评价衔接要求”并明确了“审评换证”工作的涉及范围和需重新开展的功能学试验的项目。

（3）明确了以往已批准的非现行24个功能声称范围内产品自文件发布之日起5年内有效的过度期政策。也正因如此，保健食品的“审评换证”也被称为“清理换证”。

02 清理换证涉及产品的分类  KRA

第一类：功能声称已取消

 “抗突变”“抑制肿瘤”“改善性功能”“改善皮肤油分”“促进生长发育”“促进泌乳”等功能已不在现行24个功能声称范围之内，并无相应的“新旧保健功能声称对应关系和功能评价衔接要求”。自公告发布之日起5年内：

1、可参照保健食品新功能申请相关程序，申请将其保健功能纳入功能目录；

2、以转换或增补的方式申请保健功能变更。

3、维持原状，五年内完成产品更新换代，到期后原注册证书自然注销（清理）。

第二类：新旧保健功能声称对应关系和功能评价衔接（换证）

03 换证工作的开展和落实 KRA

一、开展前准备工作

1、原始研发和报告资料的核实，确保原辅料的使用依据、工艺路线及工艺参数、产品检测结果等是否与现行法规和执行标准的可行性、合理性和一致性，以充分分析换证工作所需开展的工作内容及保证其相关工作的逻辑衔接的合理性。

2、“在产在售”符合性、合规性及相关证明材料，以供省级市场监管部门应当根据产品实际生产的技术要求和监管情况，依据现行法律法规提出产品换发注册证书的积极意见。

二、常见情况及对应措施

1、对于原辅料及工艺路线等符合保健食品现行法律法规要求的，应首先完成产品原辅料及工艺调整相关的研究和验证工作，并完成所涉原料及产品的安全性评价相关事宜。

2、产品现行执行标准与原始申报资料不一致的或者不符合现行保健食品技术要求评价和相关要求的，功能学评价前应完成产品技术要求修订相关的研究和验证工作。

3、根据“新旧保健功能声称对应关系和功能评价衔接”相关要求补充和完善相应的功能学评价工作。

04 相关情况的建议 KRA

我司建议：

1、鉴于近期大量单方面咨询和要求送检功能学评价试验的情况，我方建议：

应综合考察并完成原辅料、工艺路线/参数、技术要求修订、必要的安全性评价等相关研究和验证后再行安排功能学评价，以保“审评证换证”工作的系统性和科学性，以免造成返工。

2、“审评换证”工作远不止于补做功能实验，更重要的是按照保健食品现行法律法规和相关要求对“双无产品”的一次全面系统的修缮工作。

3、对于不符合“换证”要求、换证意愿不确切、换证工作难度较大等情况时，应理性看待“清理换证”，做好5年过度期的整体规划、不可盲从。

本文作者

康瑞安集团｜党支部书记、董事长

中药学硕士研究生，西北濒危药材资源开发国家工程实验室专家，高级工程师，从事健康产品研发申报、检验检测、人体试验以及特殊食品安全性、功能学评价经验十余年，具有丰富的项目管理及CRO团队管理经验;组织开展保健食品、新资源食品安全性、功能学及人体试验评价项目500多项参与药品、医疗器械、中药保护品种临床试验40余项。

康瑞安集团成立于2014年6月，是一家 “专业的保健食品注册检验服务机构”，为保健食品、功能食品、新食品原料、化妆品、医疗器械等大健康产品，提供一站式的研究开发、检验检测、毒理学评价、功能性试验、人体临床研究、注册备案、咨询认证等技术服务。