国产保健食品如何备案？

国产保健食品备案是指保健食品生产企业或原注册人依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交市场监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

备案产品原料已列入《保健食品原料目录》的国产保健食品，备案人应向市市场监管局提出国产保健食品备案申请。目前，国产保健食品备案范围包括补充维生素、矿物质的营养素补充剂，以及辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻，鱼油，褪黑素，大豆分离蛋白，乳清蛋白，人参，西洋参，灵芝等。

国产保健食品备案主体应为本市保健食品生产企业或国产保健食品原注册人，申请时应进入国家市场监督管理总局保健食品备案信息系统（http://xbjspba.gsxt.gov.cn/record_pt/）进行备案产品信息填报。首次访问须按照系统指引申请登录账号，经市局审核通过后，将获得系统登录账号，登录后方可进行申报。

申请保健食品备案，应当提交下列材料：

（一）保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书；

（二）备案人主体登记证明文件复印件；

（三）产品技术要求材料；

（四）具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告；

（五）其他表明产品安全性和保健功能的材料。

（六）产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等；

（七）产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；

（八）安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；

（九）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；

（十）产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；

陕西康瑞安集团医药有限公司成立于2014年6月，是一家专业的保健食品注册检验服务机构，为保健食品、功能食品、新食品原料、化妆品、医疗器械等大健康产品提供一站式的研究开发、检验检测、毒理学评价、功能性试验、人体临床研究、注册备案、咨询认证等技术服务。

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