保健食品的功能学评价如何开展?

首先，保健食品在开展动物功能评价实验之前，必须完成安全性评价以及必要的产品检测，特别是违法违禁成分检测且结果为安全无毒。对于已上市产品，比如：今年的双无产品换证类补做功能试验可以提供原批准证书以及必要的研制报告等对其安全性进行确认即可。

其次，关于模型选择时，需要根据产品配方、工艺，作用原理明确动物模型。比如:有助于控制体内脂肪功能实验，有助于改善骨密度功能实验，对于对化学性肝损伤有辅助保护作用，以及降血糖降血脂等都需要考虑模型问题。

此外:根据产品宣称的功能选择合适的动物种属、最少三个剂量组的剂量设计以及充分考虑阴性阳性对照组的设置及溶媒的选择问题。通常情况下大鼠一般设人体推荐用量的5倍、10倍、20倍。小鼠通常设人体推荐用量的 10倍、20倍、30倍。同时：(a)以水、甲基纤维素钠为溶媒的样品:大鼠灌胃量为:10mL/kg.BW。小鼠灌胃量积为:20mLg.BW。(b)以油为溶媒的样品:大鼠灌胃量为:5mLg.BW.小鼠灌胃量为:10mL/g.BW。但是对化学性肝损伤有辅助保护作用实验功能灌胃量为:5mL/kg.BW。

最后还应在功能学试验的同时，注意收集在前期安全性试验未观察出的毒性反应，必要时可能还需要对毒效关系进行分析。

陕西康瑞安集团医药有限公司成立于2014年6月，是一家专业的保健食品注册检验服务机构，为保健食品、功能食品、新食品原料、化妆品、医疗器械等大健康产品提供一站式的研究开发、检验检测、毒理学评价、功能性试验、人体临床研究、注册备案、咨询认证等技术服务。

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