保健食品的批文转让如何开展?

保健食品注册转让是指保健食品批准证书的持有者将技术和权益全权转让给其他法人或组织的行为。

在转让过程中，受让方需要在转让方的指导下重新提出注册申请，经过审评机构审评后，符合要求的，总局将为受让方核发新的保健食品注册证书，并对转让方原有的证书予以注销。

我们将从以下8个方面就保健食品的批文转让进行交流:

(1)资格确认:转让方持有有效的保健食品注册批件且批件处于有效期内(有效期一般为5年)，若为“双无(无有效期、无产品技术要求)”保健食品证书的，需要首先按照双无产品换证要求进行换证完成后方可进行转让。

(2)签订协议:转让方与受让方应就批文转让的事宜达成一致，并签订正式的转让合同。合同应明确双方的权利和。义务，包括转让价格、付款方式、转让条件、违约责任等。为确保合同的合法性和有效性，双方还应应前往公证处对转让合同进行公证。

(3)中试样品生产:转让方指导受让方生产三批中试样品。样品生产企业应具有保健食品生产许可资质:若委托生产的，应提供加工协议原件。

(4)开展稳定性试验:对生产的中试样品进行稳定性试验，出具三批样品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告。

(5)准备转让资料:受让方准备完整的转让申请资料包括证明性文件和拟转让产品证书相关的技术材料:如:应按照新产品注册申请材料要求，提供产品配方、生产工艺、包装材料、三批次样品的检测报告、标签说明书样稿、3个最小销售包装的上会样品等材料;并应与原产品的技术资料保持一致。受让方申请改变产品名称的，还应提交不重名的检索材料:使用注册商标的，应提供商标注册证明文件等。除此之外呢，还需要提供样品试制场地和条件与原注册时是否发生变化的相关说明。

(6)受让方将转让申请提交给国家市场监督管理总局食品审评中心，审评中心在进行技术审评，评估产品的安全性、有效性和质量可控性等相关要求均符合要求的，予以审评通过。

(7)现场核查:如涉及现场核查，审评中心将组织专家对受让方的生产现场进行核查封样，以确保其符合保健食品生产的要求。

((8)获得批件:技术审评完成后，食品审评机构将综合审评结果上报给行政许可机构，经过上述所有步骤后，转让方原保健食品批准证书注销，受让方将获得新的保健食品批准证书，保健食品的批文转让完成最后特别提示，按照《保健食品注册申请服务指南》的规定，“正在办理技术转让事项时，注册申请人须要提出变更或延续注册申请时技术转让事宜会终止”，因此特别提醒大家，应妥善安排并留有充分的实践，统筹好转让技术与延续注册的时间安排，做好转让技术和延续注册申请的衔接，避免造成其他损失甚至不可逆的重大损失。

陕西康瑞安集团医药有限公司成立于2014年6月，是一家专业的保健食品注册检验服务机构，为保健食品、功能食品、新食品原料、化妆品、医疗器械等大健康产品提供一站式的研究开发、检验检测、毒理学评价、功能性试验、人体临床研究、注册备案、咨询认证等技术服务。

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