《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》解读

 2020年10月31日，国家市场监督管理总局发布《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》（以下简称《毒理学检验指导原则》），明确了保健食品产品和保健食品原料的安全性毒理学检验与评价，依据食品安全国家标准GB 15193的相关评价程序和方法开展试验。

背景介绍

《2003版技术规范》于2018年7月失效后，以该文件为检验依据的检验（试验）报告，不能作为保健食品注册的技术审评依据。该技术规范的内容包括：27项保健食品功能学评价程序与检验方法规范、18项保健食品毒理学评价程序与检验方法、27项保健食品功效成分及卫生指标检验规范。 市场监管总局于2019年4月发布《保健食品毒理学评价程序（征求意见稿）》，公开向社会征求意见和建议。时至今日，市场监管总局正式发布《毒理学检验指导原则》。总体而言，《毒理学检验指导原则》与征求意见稿相比，其内容并无重大变化。 除此之外，《保健食品理化及卫生学指标检验与评价技术指导原则（2020年版）》也已落地，而关于已废止的保健食品功能学评价方法，目前仍未发布相关文件。

《毒理学检验指导原则》与《2003版技术规范》对比分析

1. 受试物

2. 保健食品毒理学试验主要项目

3. 保健食品毒理学试验检测方法

一般情况下，保健食品主要进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验和28天经口毒性试验

28天经口毒性试验与30天喂养试验的区别：

4. 新增内容

《毒理学检验指导原则》中对受试物的要求与《2003版评价方法》、《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》一致，“毒理学试验与功能学试验应使用同一批号样品，并为卫生学试验所用三批样品之一（益生菌、奶制品等产品保质期短于整个试验周期的产品除外）”，并对其进行了补充说明：根据技术审评意见要求补做实验的，若原批号样品已过保质期，可使用新批号的样品试验，但应提供新批号样品按产品技术要求检验的全项目检验报告。

陕西康瑞安集团医药有限公司与全国各大保健食品研发机构、注册检验机构、生产企业、高校科研院所及全国多家三甲医院与临床试验机构建立了长期稳定的合作关系。近年来，康瑞安集团通过科研成果转让、委托研究开发、联合研究开发等形式，实现了1000余项大健康科研成果的产业化，其中保健食品500余项，功能食品近300项，医疗器械、化妆品、消毒产品等外用类大健康成果约200项，转化企业辐射陕西、宁夏、北京、山东、贵州等十余个省市和地区。

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