12 月 1 日正式实施！《食品委托生产监督管理办法》，保健食品代工时代迎来强约束

距离 12 月 1 日《食品委托生产监督管理办法》正式实施已进入倒计时。该办法首次系统厘清委托方、受托方的法定责任，尤其针对保健食品，明确禁止分段委托生产，品牌方不能通过合同条款转嫁质量责任，对大量采用 OEM/ODM 模式的保健食品行业将产生深远影响。

过去行业普遍存在一种误区：品牌方只负责品牌运营和销售，产品生产、检验全部交给代工厂，出现质量问题，认为全部责任由加工厂承担。新规明确打破这一认知：委托方是产品质量安全第一责任人，不能以 “代工生产” 为由免除法律责任。

一、保健食品企业需要重点读懂的 3 条核心规则

1. 禁止分段委托生产

保健食品不允许把生产拆分成多个环节，分别委托不同工厂。比如 A 工厂做提取、B 工厂灌装、C 工厂包装，这种分段委托模式将属于违规。整套生产加工活动，必须由具备完整生产许可的受托企业完成。

2. 委托方必须落实的法定义务

① 审核受托方生产资质，确认其生产范围匹配产品；

② 提供合法、完整的产品配方、原料标准、标签说明书；

③ 对受托生产全过程开展质量管控，不能完全甩手；

④ 产品标签必须规范标注委托方、受托方完整信息，不允许隐匿代工厂信息。

3. 受托方责任同样加重

受托工厂不得超许可范围生产；严格按照委托方提供的配方、工艺组织生产；不得再将产品转包给第三方生产。

二、当前企业自查整改清单

1. 梳理全部代工合作协议：删除协议内 “质量责任全部由受托方承担” 这类无效免责条款，法律层面不被认可。

2. 排查是否存在分段委托：提取、灌装、包装分散在不同工厂的项目，在 12 月 1 日前完成模式整改。

3. 复核产品标签：全部委托生产产品，标签完整展示委托方、受托方名称、生产许可证编号。

4. 建立对代工厂的过程管控机制：定期现场审核、索取批生产记录、出厂检验报告。

三、行业启示

保健食品 OEM/ODM 模式不会消失，但 “只贴牌、不管理” 的粗放贴牌时代彻底结束。无论大小品牌，委托生产不等于甩手掌柜。后续监管执法，一旦出现产品不合格，会同时追责委托方品牌企业和受托生产企业。

陕西康瑞安医药集团有限公司成立于2014年6月，是一家专业的保健食品注册检验服务机构，为保健食品、功能食品、新食品原料、化妆品、医疗器械等大健康产品提供一站式的研究开发、检验检测、毒理学评价、功能性试验、人体临床研究、注册备案、咨询认证等技术服务。

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