五年过渡期过半！“双无” 老批文换证进入关键倒计时

所谓 “双无” 保健食品，即老历史批文：卫食健字、国食健字，无有效期、无完整产品技术要求的存量批文。从 2023 年公告算起，五年换证过渡期已经过半，截止时间为2028‑08‑31，大量持有老批文企业需要抓紧布局换证工作。

一、什么是双无换证，不换证后果是什么

换证目标：给历史老批文补全有效期、完善产品技术要求、规范功能声称，换发新版国食健注注册证书。

监管明确：过渡期内，不把换证作为发放生产许可的前置条件，企业还可以继续生产销售；但是过渡期结束，没有完成换证的批文，不能继续沿用旧批文开展生产销售，需要转入常规注册排队，风险极高。

二、换证高频驳回原因，企业要提前规避

从地方监管帮扶、审评反馈来看，高频驳回点集中：

1. 产品技术要求不完善：没有按照现行标准完善原料、标志性成分、检验方法；

2. 功能声称和新版功能目录不匹配：老批文历史功效表述，需要对齐 2023 版功能目录措辞；

3. 原料使用依据缺失：部分老批文历史原料没有完整的安全性资料；

4. 企业资料不全：历史原始试验资料缺失，早年存档不完整，这是很多老企业最大痛点。

三、企业实操工作清单

1. 全盘盘点自有全部老批文清单，区分：在产在售、暂停生产、拟转让批文，分类制定换证时间表。

2. 优先处理还在生产销售的产品，不要等到 2028 年集中扎堆申报，避免审评排队积压。

3. 梳理历史原始试验、安全性资料；历史资料缺失的，提前评估补充试验的工作量和预算。

4. 提前对接省级市场监管部门，咨询换证材料要求，提前预审，减少正式申报后被驳回。

5. 评估部分老旧批文商业价值，部分已经没有市场价值的批文，可以考虑放弃换证，节省企业成本。

结语

双无换证不是简单走流程换证，本质是对二十多年前的老产品做技术升级和规范。距离过渡期截止还有两年多，但是审评存在排队周期，企业不要拖延，尽早完成自查和资料筹备，避免到期产品被迫下架。

陕西康瑞安医药集团有限公司成立于2014年6月，是一家专业的保健食品注册检验服务机构，为保健食品、功能食品、新食品原料、化妆品、医疗器械等大健康产品提供一站式的研究开发、检验检测、毒理学评价、功能性试验、人体临床研究、注册备案、咨询认证等技术服务。

·参考来源：市场监管总局《在产在售 “双无” 保健食品集中换证审查要点》，地方监管帮扶公开报道

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