复方配伍保健食品备案试点落地，中药配方迎来合规新通道

长期以来，保健食品备案原料目录以单一原料为主，中药复方配方大多只能走注册路径，周期长、成本高。随着国产复方配伍保健食品备案试点推进，药食同源复方配方迎来新的合规出路，这也是 2026 保健食品行业最重要改革方向之一。

一、试点目前落地进展

根据陕西省市场监管局公开答复，当地已经完成企业 “四项能力”（研发、生产、检验、上市后跟踪评价）考核，筛选 4 家试点企业，合计 30 个复方配伍试点品种完成材料，已于 2026‑04 月底上报市场监管总局特食司等待审定。

试点核心逻辑：针对安全性高、使用成熟的食药物质复方，在满足四项能力前提下，走备案路径，改变过去中药复方只能注册的局面。

试点不是全国全面放开，目前属于小范围试点，后续视试点效果，才会考虑扩大推广范围。

二、备案试点 vs 传统注册，核心差异

1.周期成本：备案路径预期周期更短，申报成本低于注册；但前提企业必须具备完整的四项能力。

2.配方约束：限定在安全性成熟食药物质复方，不是所有中药都可以拿来做复方备案。

3.企业门槛高：不是所有企业都可以参与，需要通过研发、生产、检验、上市后跟踪评价四项能力考核，小作坊、代工贴牌企业很难直接参与试点。

三、企业现在可以做什么准备

1.梳理自有药食同源复方配方库，筛选配方成熟、原料均属于 106 种食药物质目录的配方，作为储备项目。

2.补齐企业四项能力建设：研发人员、检验实验室、上市后不良反应跟踪机制，这是参与试点的硬性门槛。

3.持续跟踪总局、省级市监发布试点动态，等待试点进一步扩大，不要在政策未落地前盲目大规模投入。

结语

复方配伍备案试点，对药食同源产业属于重大政策利好。但不等于 “复方配方可以随便备案”，企业要理性看待，重点补齐自身研发、检验、上市后评价硬实力，才能抓住政策窗口。

陕西康瑞安医药集团有限公司成立于2014年6月，是一家专业的保健食品注册检验服务机构，为保健食品、功能食品、新食品原料、化妆品、医疗器械等大健康产品提供一站式的研究开发、检验检测、毒理学评价、功能性试验、人体临床研究、注册备案、咨询认证等技术服务。

·参考来源：陕西省市场监管局对人大建议答复，2026‑07‑01

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