保健食品注册现场核查如何合规通关？

随着保健食品注册现场核查工作的持续深入推进，国家市场监督管理总局食品审评中心不断强化现场核查力度，近期已分十批次集中发布邮寄保健食品注册现场核查确认通知书，累计覆盖635个产品，其中新产品611个，转让产品24个。这一举措，充分彰显监管部门加快审评进程、严控准入门槛的决心。

一、核查通知与原则在保健食品审评审批流程中，申报资料技术审评通过是触发注册现场核查的重要节点。审评中心将综合考量产品风险等级、申报资料完整性与准确性等因素，判定是否开展现场动态核查。一旦确定启动核查，企业将收到包含核查时间、内容、要求等详细信息的正式通知文件。原始性、真实性、完整性及与申报资料一致性是核查核心原则。如生产记录存在涂改且无修正说明，会被判定为原始性不符；如原料供应商资质文件缺失，会导致真实性存疑。实际操作中，需确保所有数据可溯源，生产环节与申报材料精准匹配。

二、核查实施模式当前，保健食品注册现场核查依据产品风险等级，主要采用以下审查模式：- 试制现场原始资料核查：无需现场动态生产，但需完整提供研究或试验原始记录、仪器设备使用记录、中试生产记录等原始资料。该模式仅适用于低风险产品，比如该工厂或申报单位此前有良好核查合规记录，同剂型品类很大概率会获得生产环节现场核查豁免，在今年635份核查通知中有部分产品属于这种情况，仅需完成原始资料审查。这不仅大幅提升了核查效率，更为企业节省了样品试制与物料成本。- 动态核查：除原始资料核查外，核查期间企业需确保产品处于动态试制（生产）状态，并做好接受抽样准备。核查组会要求企业进行现场真实生产，以片剂为例，现场需按照申报资料生产工艺，从称量、投料、制粒、压片到包衣等环节进行完整演示，生产完成后将对成品进行现场抽样封签并安排复检，以此检验产品工艺能否真实复现。

三、部分核查要点分享

01生产条件

核查组首先会生产车间的环境卫生状况进行检查，确保车间洁净度、温湿度等环境指标符合《保健食品良好生产规范》要求，空气净化应达到相应洁净度等级。

02生产设备

动态核查生产企业的生产设备优先选择与申报材料一致，同型号、同大小设备，保证生产设备结构和原理一致，这能最大程度保证生产工艺的一致性和稳定性。如果生产设备结构、原理发生本质变化（如从湿法混合改为干法混合，沸腾干燥改为真空干燥），将被认定与申报资料不一致。

03批量与备料

无论申报批次批量设定为基准配方量（1000袋/片/粒）的多少倍，核查批次批量设定不得少于基准配方量10倍。企业在备料和选择设备时充分考虑生产规模，备料环节需确保原料的质量、数量和批次准确性，避免备料不足，在核查过程中出现原料短缺、临时补货的情况，给核查带来负面影响。

04完整性、一致性

生产记录：原始生产记录应涵盖从原料领料、生产过程操作到成品入库的全过程，记录要准确、清晰、可追溯。如某批次产品生产记录中缺少关键工序操作人员签名，或记录涂改严重，都不符合要求。物料采购记录：需提供完整的原辅料包材供应商资质证明、采购合同、发票、每批次原料的检验报告等，确保原料来源合法、可溯源。例如：如果原料缺失生产许可等供应商资质文件，批次对应的入库单、出库单与采购发票的数量无法对应，存在明显的逻辑漏洞，会被认为来源不可追溯。生产工艺：原始生产记录、现场生产工艺必须与申报材料完全一致，关键工艺参数是核查重点关注内容。例如：申报材料采用湿法制粒，制粒时乙醇浓度60%，而生产记录为45%；申报材料中转速为12000转/分钟，而实际设备仅6000转/分钟，均会被认为与申报材料严重不符。检验记录：若注册检验由有检验资质的第三方进行，动态现场目前通常不涉及相关资料核查；但如果检测是由申报方自行进行，除了提供检测报告，还必须提供检测原始记录、仪器运行记录、标品使用台账等资料。比如：企业自行进行的部分稳定性试验原始记录缺失关键数据，如试验时间、环境条件记录模糊，且仪器运行记录与试验时间不匹配，就会导致核查不通过。

05标准更新

从产品中试到动态核查期间，物料执行标准可能会出现更新、作废的情况。企业需提前准备好新旧两套执行标准文件。在动态核查中，物料须按现行有效标准采购、检测，确保产品质量符合最新要求。如原料检测报告缺少新标准要求的指标，核查组会要求提供原料合规说明，给核查带来负面影响。

陕西康瑞安集团医药有限公司成立于2014年6月，是一家专业的保健食品注册检验服务机构，为保健食品、功能食品、新食品原料、化妆品、医疗器械等大健康产品提供一站式的研究开发、检验检测、毒理学评价、功能性试验、人体临床研究、注册备案、咨询认证等技术服务。

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