保健食品注册审评常见致命问题?

保健食品注册申请材料应完整并符合《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品注册检验复核检验管理办法》《保健食品检验与评价技术规范》《保健食品注册审评审批工作细则》等规章、规范性文件的规定，常见致命问题主要涉及法规符合性、科学证据生产工艺及材料规范性等方面:

(1)所有原辅料包括加工助剂，均应符合食品相关标准或药典的要求，不可使用工业级或标准不明确的物质。

(2)配方原料与中报的保健功能不符，或科学文献支持依据不足。

(3)使用配方为传统中药经典方或受保护的中药处方，并且其用量相近或相近，一般也会被认为不宣作为保健食品配方。(4)配方含有保健食品禁用原料及国家保护的野生动植物原料，或者不同类别的原料使用个数不符合51号文件的有关规定。

(5)配方含有不是“可用于保健食品的原料”或其用于非传统工艺，且未按照新原料安全性评价进行实验以及食用安全依据不足。

(6)配方/工艺的科学合理性问题:生产工艺不能有效提取主要成分，或生产工艺造成主要成分大量损失或生产工艺可能产生有害物质。

(7)产品剂型选择不合理，不适宜作为保健食品剂型如滴丸、舌下含片、喷雾剂等；

(8)产品的毒理、功能、违禁成分、稳定性试验不符

合程序规定:如:产品注册检验毒理、违禁成分、功能(若包含人体试食试验)试验不是同批次样品或与中试生产数量或送检数量不一致或无法满足试验需求:在比如毒理或功能试验中受试物的剂量设计不合理未达到规定倍数或最大给予剂量;检验时间以及报告签发时间逻辑顺序不通等。

(9)上会样品与申报资料不符:如:上会样品的感官性状与产品技术要求以及注册检验送检样品描述存在不一致或逻辑不一致等问题。比如:产品胶囊内容物为不溶于水的棕色粉末，与其生产工艺中的水提工艺逻辑不符的情况。

(10)检测结果的真实有效性问题:检测结果与配方投料量明显不一致、不同批次产品或稳定性试验前后检测结果差异较大质量不稳定;不同批号产品或稳定性试验前后检测结果差异过小,产品质量检验数值过份相似等都可能造成审评中对试验真实性的质疑。

(11)补充材料与原申报资料必须一致，仅可补充，不可修正，且仅有一次修补机会。(12)现场核查时申报资料与原始记录的相关内容不一致，涉嫌遭很或编遭数据，以及动态核查是被抽检样品质量不符合原申报时的技术要求是，均会一票否决。

实际工作中，造成审评审批中注册申请不予以通过的情况各种各样，我们还将在后续的视频中逐步补充和完善。

陕西康瑞安集团医药有限公司成立于2014年6月，是一家专业的保健食品注册检验服务机构，为保健食品、功能食品、新食品原料、化妆品、医疗器械等大健康产品提供一站式的研究开发、检验检测、毒理学评价、功能性试验、人体临床研究、注册备案、咨询认证等技术服务。

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