医疗器械科普

1.什么是医疗器械：

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。 其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

2.使用医疗器械的目的：

疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；

生理结构或生理过程的检验、替代、调节或者支持；

生命的支持或者维持；

妊娠控制；

通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

3.医疗器械的分类：

按照风险程度进行分类：

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

4.医疗器械产品注册与备案

第一类医疗器械实行产品备案管理，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起 5 个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。

第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理：

二类医疗器械：注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。

三类医疗器械：注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

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（本文来源：医疗器械监督管理条例（国务院令第739号））

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