黑龙江省发布关于优化保健食品生产许可和备案事项审批流程通知

一、联合办理保健食品拟备案事项和生产许可

（一）适用范围

新申请属于国产保健食品“拟备案品种”的企业。

新增“拟备案品种”剂型的保健食品生产企业。

（二）办理流程

生产许可申请与受理

申请方式：通过“黑龙江政务服务网”提交保健食品生产许可首次或变更申请，同时提交《以“拟备案品种”申请保健食品生产许可的情况说明》。

材料审核：

材料齐全且符合法定形式的，5个工作日内受理并出具《食品生产许可受理通知书》。

材料不齐全或不符合要求的，当场或5个工作日内一次性告知补正内容。

备案申请与办理

登录备案系统：获得《食品生产许可受理通知书》后，登录国家市场监督管理总局“保健食品备案管理信息系统”，提交以下材料：

《营业执照》扫描件

《食品生产许可受理通知书》扫描件

备案时限：材料符合要求的当场备案；需补正的，一次性告知补正内容。

生产许可审批

技术审查：省市场监管局在8个工作日内完成书面审查及现场核查（补正时间不计入）。

结果处理：

审查通过：出具《准予食品生产许可决定书》，制发许可证。

审查未通过：出具《不予食品生产许可决定书》。

二、增加非拟备案品种且免于现场核查

（一）适用范围

已通过“拟备案品种”生产许可现场核查但未正式备案的企业，申请新增与拟备案品种生产工艺实质等同剂型的已获批产品。

（二）办理流程

提交申请：通过“黑龙江政务服务网”提交变更申请，需包含《同剂型产品生产工艺实质等同说明》。

材料审核：

材料齐全且符合要求的，受理并出具《食品生产许可受理通知书》。

材料不齐全的，一次性告知补正内容。

书面审查：

省市场监管局在5个工作日内完成技术审查（仅书面审查，免现场核查）。

审查通过：制发许可证；未通过：出具《不予食品生产许可决定书》。

三、监督措施

证后检查：

属地市场监管部门在发证后3个月内开展监督检查，重点核查：

现场核查问题的整改情况（针对通过现场核查企业）。

生产条件保持及过程控制（针对免现场核查企业）。

注：依据《黑龙江省市场监督管理局公告》内容，具体操作请以官方文件及系统指引为准。

陕西康瑞安集团医药有限公司成立于2014年6月，是一家专业的保健食品注册检验服务机构，为保健食品、功能食品、新食品原料、化妆品、医疗器械等大健康产品提供一站式的研究开发、检验检测、毒理学评价、功能性试验、人体临床研究、注册备案、咨询认证等技术服务。

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