陕西省“双无”保健食品换证工作方案重点解析

一、工作背景与目标

根据国家市场监管总局《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》及《允许保健食品生产的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》，陕西省市场监管局计划于2028年5月前完成全省“双无”保健食品（原“卫食健字”及2005年前“国食健字”产品）换证工作，统一变更为“国食健注”编号，确保产品与现行法规、标准及技术要求一致，维护市场秩序稳定。

二、职责分工

省局特殊食品安全监管处：接收总局系统推送或企业书面申请，组织核查小组（含1名一类检查员、1名二类检查员、1名实验室/工艺审查员），审核生产批记录、原料采购记录等，提出换证意见并上传系统。

核查小组：核实产品实际配方、工艺及技术要求，编制《实际生产配方表》《生产工艺流程图》等关键文件。

注册试验机构：依据2023版技术指导原则，优先开展换证产品补充试验或检验。

三、换证核心流程

申请提交：企业通过总局保健食品注册-双无换证工作系统提交申请，或提前向省局提交书面核查申请。

真实性核查：省局收到申请后5个工作日内组织现场核查，重点核查生产批记录、原料采购及检验放行记录。

结论反馈：核查小组3个工作日内出具意见，省局1个工作日内上传系统。

康瑞安集团成立于2014年6月，是一家专业的保健食品注册检验服务机构，先后与全国各大保健食品研发机构、注册检验机构、生产企业、高校科研院所及全国多家三甲医院与临床试验机构建立了长期稳定的合作关系。近年来，康瑞安集团通过科研成果转让、委托研究开发.联合研究开发等形式，实现了1000余项大健康科研成果的产业化，其中保健食品500余项功能食品近300项，医疗器械、化妆品、消毒产品等外用类大健康成果约200项，转化企业辐射陕西、宁夏、北京、山东、贵州等十余个省市和地区。

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