保健食品现行监管制度对研发的启示（二）

保健食品应合理进行复方产品的研发。一是以产品安全性为重要前提，合理选择配方。对于符合要求的，则为可用于保健食品的原料，否则原料不能用于保健食品。配方配伍及用量上要找到充足的依据。在原料用量、配伍上需要有充足的文献依据支持，在科学上能够达成共识，在国际国内有使用历史。中药保健食品的研发，应以中医理论为出发点，基于治未病的思想，以现代科学技术为基础，深入开展研究中药生物活性成分的药理作用及相关功效，促进中药保健食品产业健康、有序地发展。

二是以功能目录为抓手对所要申报的保健功能有充分认识。目前允许声称的保健功能是在现有功能评价方法的基础上提出的，在评价的指标、方法上较为成熟，因此在配方选择上，重点关注现行允许申报的保健功能中，产品是否可以达到功效。同时在适宜人群的选择上，应提出人群使用保健食品的必要性，不适宜人群应为现行规定明确的可能存在食用安全隐患的人群，适宜人群范围中应当除外的特定人群以及没有充足的科学依据表明食用安全或者与功能依据不符的婴幼儿、孕妇、乳母等特殊人群。

三是保健食品新功能的开发。根据《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》中提出对保健功能的要求，包括具有明确的健康消费需求，能够被正确理解和认知；具有充足的科学依据，以及科学的评价方法和判定标准；以传统养生保健理论为指导的保健功能，符合传统中医养生保健理论等。除目前允许声称的保健功能外，未来对于新的功能声称将开放申报途径，进一步贴合大健康产业的需求。在开展研究的基础上，尝试新功能的开发，同时应对不同国家地区类似功能或健康声称的监管与法规概况进行对比研究，对类似产品的市场和消费情况开展调研，并对国内外类似功能食品或药品的研究应用情况进行对比分析，从而为保健食品行业开启新的航向标。

四是制定产品质量控制技术要求。与产品注册批准证书同时发出的附件包括产品说明书和产品技术要求，一个好的产品是通过对原料的选择、生产过程的控制后生产出来的，产品技术要求中的技术指标对于控制产品的质量能够起到促进推动的作用。

陕西康瑞安集团医药有限公司成立于2014年6月，是一家专业的保健食品注册检验服务机构，为保健食品、功能食品、新食品原料、化妆品、医疗器械等大健康产品提供一站式的研究开发、检验检测、毒理学评价、功能性试验、人体临床研究、注册备案、咨询认证等技术服务。

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