保健食品现行监管制度对研发的启示（一）

随着社会经济持续稳定发展，人们健康意识不断增强，我国保健食品产业飞速发展。近几年保健食品相关法规更新较快，为了给保健食品申请人在研发产品时提供政策和技术指导，本文对目前保健食品市场准入制度中已实施的双轨制管理进行剖析，并为拟申报保健食品的申请者提供产品类型、原料、剂型选择等多方面建议，以期为促进大健康产业创新发展、提高上市产品质量提供监管依据。

现行的保健食品的市场准入制度依据为《中华人民共和国食品安全法》，按照该法律规定，使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册；但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案；其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。该法律对注册与备案的明确划分，开启了保健食品的双轨制运行。

2016年，原国家食品药品监督管理总局发布了《保健食品注册与备案管理办法》，对注册和备案的基本要求、程序均进行了明确，随着2017年5月1日保健食品备案工作正式开展，保健食品的注册与备案开启了注册与备案双轨制并行的管理。目前我国的保健食品市场正朝着精细化程度更高、集中度更高和品质更高的方向发展。

对于拟开展保健食品研发的申请人,首先应密切关注与保健食品有关的法律法规，近几年法规文件更新，对净化保健食品市场、严格保健食品准入陆续做出了明确的规定。2019年发布的《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》对保健食品的研发也提供了重要的依据。

首先，以原料目录为抓手，合理对产品定位。保健食品市场准入的双轨制将保健食品的研发销售带入了新的时期。对列入保健食品原料目录的原料实施备案管理，使用此类原料制成保健食品时用量、功效、人群均比较明确，产品基本可实现工业化生产。申请人可根据拟销售市场的需求进行产品研发。

选用备案产品的优点是与注册产品相比，获取备案凭证的速度快，能够降低研发成本，为企业更灵活、更快速地上市相关产品创造了条件。对于没有列入保健食品原料目录的产品，包括复方产品应该选择注册申请。在研发此类产品时申请人同样需要具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求，须对产品的安全性评价、功能评价和质量控制有全面的研究，同时研发时除了需要开展动物实验，部分产品还需要人体试食试验，研发成本较高，产品注册需要周期也较长。

陕西康瑞安集团医药有限公司成立于2014年6月，是一家专业的保健食品注册检验服务机构，为保健食品、功能食品、新食品原料、化妆品、医疗器械等大健康产品提供一站式的研究开发、检验检测、毒理学评价、功能性试验、人体临床研究、注册备案、咨询认证等技术服务。

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