对化学性肝损伤有辅助保护作用保健功能管理面临的主要挑战

1. 基于健康需求细化功能定位

满足中国公众的健康需求是保健功能健康效应的直接体现，也是评价保健功能定位及其科学内涵的最终标准。《保健食品功能声称释义(2020年版)(征求意见稿)》中，对化学性肝损伤有辅助保护作用功能的释义为“内源性和外源性化学物质可以引起肝功能一过性异常，补充适宜的物质可以帮助保护肝脏处理化学物质的能力”，这体现了其功能定位在亚健康状态下肝功能异常的健康需求。动物功能试验也是依据其功能定位，建立四氯化碳和酒精肝损伤模型模拟早期肝功能异常的部分状态，进而评价保健功能的健康效应。但从保健食品的食品属性定位和中国临床肝病的流行病学特征结合来看，对化学性肝损伤有辅助保护作用功能的人群健康需求及其功能定位仍有进一步细化的空间。随着人民生活水平的提高和生活方式的改变，在亚健康状态进行保健食品干预可能受益的如非酒精性脂肪性肝病(non-alcoholic fatty liver disease，NAFLD)、酒精性肝病(alcoholic fatty liver disease，AFLD) 等的发病率迅速增加，NAFLD在中国的患病率为 5%~24%，已取代病毒性肝炎成为中国第一大慢性肝病。因此，基于NAFLD和AFLD等慢性肝病流行病学资料，科学评估保健功能健康消费需求，是优化功能声称和评价方法需要重视的研究方向。

2.逐步建立以创新为驱动的功能评价管理模式

近20年来，对化学性肝损伤有辅助保护作用的功能声称和评价方法虽历经调整，但评价方法仍仅要求进行动物功能试验。这一方面，是由于在保健食品管理制度早中期，采用政府包办式的功能管理模式，虽然对引领行业健康发展起到决定性的作用，但也束缚科研成果的转化和行业的创新发展。另一方面，是由于保健功能具有作用和缓、影响因素多、作用机制和途径多样、不同人群反应差异大等自身特点，对化学性肝损伤有辅助保护作用保健功能的人体试食试验评价方法难以建立。目前，随着保健功能目录(2023 年版)、新功能细则等技术规范的发布实施，探索通过将既往强制性的保健功能评价方法调整为推荐性方法、动态分级标注新功能声称等政策措施，引导企业承担研发创新保健功能的主体责任，但对于如何引导企业开展保健功能目录(2023年版) 中的保健功能的再评价，仍需在政策层面进行进一步的探讨。同时，由于近年来在早期肝损伤的机制研究和临床实践等方面取得了长足进展，如何借鉴相关经验，在技术指导原则层面提出对化学性肝损伤有辅助保护作用功能评价方法的优化要求，也需要进行系统研究。

3.探索构建以传统养生理论指导保健功能的管理体系

从批准产品的配方原料使用情况来看，基于传统养生理论的中药类原料使用频次居高不下。但在当前功能管理模式下，由于没有传统养生理论的保健功能声称和评价方法，基于传统养生理论研发的产品，需注册申请人自行结合传统养生保健理论与现代医学的药理药效联系，选择基于现代医学、营养学理论的功能评价方法开展功能评价试验，并注册申请相关产品。肝损伤在中医视角下与正虚不御邪、毒邪伤正、耗损肝肾阴精气血关系密切，其基本治则符合“扶正祛邪”理论，即扶固正气，补虚养阴，去除湿、热、毒、痰、瘀等病邪，但建立能够达成共识的以传统养生理论指导的功能声称和评价方法，一直是业界面临的难题。值得注意的是，在中医药理论指导下，同样的不适表现，不同的地域、体质、诱因而选择中药的差异性可能很大，个性化差异也是研究建立传统养生理论的保健功能声称和评价方法需要重点关注的问题。

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