对化学性肝损伤有辅助保护作用保健食品中国功能名称及评价方法与国际监管情况

1.中国功能名称及评价方法情况

1997年，原卫生部增加“对化学性肝损伤有保护作用保健功能”，其功能评价方法为四氯化碳肝损伤模型的动物实验。2003年，原卫生部发布《保健食品检验与评价技术规范 (2003年版)》，将“对化学性肝损伤有保护作用”名称调整为“对化学性肝损伤有辅助保护功能”，在原有动物实验方案的基础上，增加了酒精性肝损伤模型的动物实验。2011年，原国家食品药品监督管理局对“对化学性肝损伤有辅助保护作用”的功能名称和动物实验方案进行调整并公开征求意见，但并未正式发布。2023年9月，国家市场监督管理总局发布了保健功能目录 (2023年版)，其中保留了“对化学性肝损伤有辅助保护功能”，功能评价方法仅对不再广泛采用的部分实验设备、试剂等具体试验操作内容进行了修改，未涉及动物实验模型、评价指标等内容。对化学性肝损伤有辅助保护作用保健功能名称和评价方法情况见表4。

2.国际监管情况

与中国的“对化学性肝损伤有辅助保护功能”相对应，国际上多个国家均有涉及肝脏健康声称的产品，见表5。从功能声称表述来看，中国功能声称较为简单、直接，且由于评价方法仅为动物实验，其产品标签上注明“本品经动物实验评价，具有对化学性肝损伤有辅助保护作用的保健功能”，而国际上功能性声称的表述方法更为多样化，采用“有助于”等限定性用语，并引入成分、作用机制和指导理论等相关因素。从功能评价来看，中国是对注册申请人收集科学文献依据和依据政府制定标准化试验方法开展功能试验数据进行评价，国际上多为仅对科学文献证据或申请人自主开展功能学试验数据进行评价，但其评价核心是基于人体试验研究的科学证据的科学性及其再现性。

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