对化学性肝损伤有辅助保护作用保健食品已批准产品现状

1.已批准产品情况

通过国家市场监督管理总局特殊食品信息查询系统收集已批准对化学性肝损伤有辅助保护作用产品信息，由于保健食品注册法规的变更，2003年以前审批产品的功能名称为“对化学性肝损伤有保护作用”，之后审批产品的功能名称为“对化学性肝损伤有辅助保护作用”。统计仅为首次申报产品，对再注册产品不再重复统计。利用Microsoft Excel 2019对产品信息的原料和标志性成分频数进行统计分析，通过 SPSS Modeler18.0中的Apriori关联规则算法和网络图对数据进行统计，得到仅使用中药原料产品的高频药对组合和网络图。

1.1原料频数

截至2022年12月31日，已批准对化学性肝损伤有辅助保护作用保健食品产品数量为570件。从原料使用频数看，依据传统养生理论上用于滋养肝脏的中药类原料使用较多，牛磺酸、维生素C等营养物质也具有一定比例，频次排名前五的原料分别为葛根、五味子、灵芝、枸杞子、枳椇子。

1.2保健食品标志性成分频数

保健食品标志性成分虽然是产品质量控制指标，但从配方设计合理性的文献依据评价来看，标志性成分也是产品功能评价需要考量的重要指标。频次排名前10的标志性成分指标情况见表2。从结果来看，标志性成分具有大类成分为主、同质化的趋势。

1.3中药类原料关联度及网络分析

在已批准的对化学性肝损伤有辅助保护作用保健食品产品中，仅使用中药类原料产品为297件，占比51.10%。通过对高频次中药类原料进行Apriori算法分析和网络图分析，以支持度≥10%、置信度≥50% 作为筛选条件，得到高频药味组合和网络图，结果见表3和图1。通过表3可见，对化学性肝损伤有辅助保护作用的中药类原料组合中，五味子和丹参、葛根的配伍关联性最强。

陕西康瑞安集团医药有限公司成立于2014年6月，是一家专业的保健食品注册检验服务机构，为保健食品、功能食品、新食品原料、化妆品、医疗器械等大健康产品提供一站式的研究开发、检验检测、毒理学评价、功能性试验、人体临床研究、注册备案、咨询认证等技术服务。