食品添加剂新品种NMN一波三折的国内审批路

NMN在我国境内的审批应用历程历经波折。

2021年初，市场监管总局发布文件，明确指出NMN未获准作为药品、保健食品、食品添加剂或新食品原料使用，禁止其作为食品生产和销售。同年末，市场监管总局再次强调，NMN作为保健食品原料的条件尚未成熟，需加强监管与研究。

尽管面临诸多挑战，2022年初，NMN作为化妆品新原料的备案获得国家药监局的批准，随后一年，国家卫生健康委受理了NMN作为食品添加剂新品种的申请，这一系列动态被业界视为对NMN应用限制的放宽迹象。然而，4个月后，NMN被列入了国家卫生健康委食品添加剂新品种不予行政许可的名单中。

2024年4月17日，海关总署进出口食品安全局针对含有NMN成分的跨境产品发布了风险警示。而事实上，我国是全球最大的NMN原料生产国及终端产品消费国。

有关数据显示，2021年，全球NMN市场规模已达2.5亿美元，而此时中国的消费量接近7成。与此同时，我国在NMN产能技术上的突破持续不断。我国金达威公司是目前NMN原料赛道的龙头，主要采用生物酶催化法，年产能约500吨，子公司旗下品牌多特倍斯在全球颇具影响力。此外，基因港、Herbalmax和最早开发NMN产品的日本新和等公司也是该赛道的主力企业。在合成生物领域，我国邦泰生物公司值得关注，其至今已累计获得21项NMN发明专利。其全酶法工艺产品纯度高达99.9%，还开发了Biopure七步纯化工艺，进一步提升了产品的纯度和稳定性。此外，瑞德林、引航生物、尚科生物等国内公司也在此赛道有所布局。

2024年10月，我国再次在NMN生物发酵法上实现新突破，中国科学院天津工业生物技术研究所通过工程化改造大肠杆菌，实现超过100倍的NMN产量提升。

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