保健食品清理换证审查要点解读

    市场监管总局2024年10月30日发布《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》的公告，公告自发布之日起施行。

一、基本要求

1、在产在售的双无产品，省局以现行生产许可政策执行，不得以换证作为发放生产许可的前置条件。

2、换证时间要求：2023年8月31日至2028年8月30日，需要由生产许可所在省级市场监督部门根据产品实际生产执行的配方、工艺、技术要求等给出换证意见。

3、符合备案要求的或者仅做非关键改变即可符合备案条件的，应注册转备案。

二、关于安全性

1、原配方中原料个数超过现行规定的（默认为6个以内），需要提供安全性评价的综合论证报告。

仅需自行进行产品安全性综合论证，不需试验。

2、配方中使用了新原料（未在食品、新资源食品、可用于保健食品原料范围内）的，需要提供该原料的安全性综合评价报告或原料毒理学试验（既：急性经口毒性试验、三项遗传试验、90天经口毒性及致畸试验。）

原料安全性评估报告（建议）或原料毒理试验

3、原料中使用了2个以上新原料的，除提供原料相关安全性证明文件（自证）以外，还应开展产品的90天经口毒性试验和致畸试验。            

 产品90天毒性试验和致畸试验

4、按照现行规定，若原产品涉及原料剔除或原料替换的，均应重新开展产品的毒理学试验及安全性综合论证报告，不建议剔除或改变。

 产品毒理试验

5、按照现行规定，原产品用到了非传统艺的，应提供工艺对比证明材料或产品的90天毒理学实验及原料在该工艺条件下的安全性综合论证报告（具体问题具体分析）。 

综合论证或产品90天毒理试验

三、关于功能性

1、涉及到原料降低用量、原料剔除或原料替换的，均需要重新开展功能试验，包括功能性动物实验/功能性人体试验。

功能实验

2、以下8个功能均需重新开展功能性试验

3、原功能声称不在现行24个功能声称范围内并无直接衔接对应的，需要在研发论证的基础上按照现行功能学评价要求开展功能学试验（包含功能学动物实验/功能学人体试验），并提出调整功能声称的建议和申请。

功能试验（不建议）

四、关于技术要求修订

修订技术要求的，按照现行要求，需提供修订说明并提供相应的卫、稳、功检测报告及功效/标志性成分方法学研究报告、薄层鉴别研究报告。

五、关于换证流程

综合评估及换证方案、配方/生产工艺/技术要求整理、省局出具换证意见、补充相关试验、向国家局提交换证申请、国家局组织审评、审评意见修补、发放新证、6个月内组织生产。

康瑞安集团成立于2014年6月，是一家 “专业的保健食品注册检验服务机构”，为保健食品、功能食品、新食品原料、化妆品、医疗器械等大健康产品，提供一站式的研究开发、检验检测、毒理学评价、功能性试验、人体临床研究、注册备案、咨询认证等技术服务。