保健食品注册备案双轨制

2016年2月26日国家食品药品监督管理总局发布《保健食品注册与备案管理办法》，自2016年7月1日起施行。保健食品的管理办法将从此前的单一注册制变为注册与备案相结合的“双轨制”。

具体来讲，该《办法》对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品实行注册管理。对使用的原料已经列入保健食品原料目录的和首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理。

当前，随着保健食品备案原料目录不断扩大，保健食品注册备案双轨制运行和改革持续深入，“备案是多数、注册是少数”的格局初步形成。注册备案双轨制是保健食品高质量发展非常重要的政策保障。这些年，备案目录增多快速推进了备案产品入市，但是也造成一定的产品同质化现象。

“同质化备案产品的销售将面临困难，实力强、研发投入高的保健食品企业的竞争优势会更大。“一位资深业内人士向中国网财经分析称，备案制的流程简化了很多，缩短了产品的上市时间，同时注册制也不会消失，只会更加严格。但备案制的出现会使产品同质化更严重，导致新企业新产品在营销方面可能会出现一些偏离，研发的动力实际是受影响的。

从颜值管理、体重管理、营养管理以及大健康管理四方面不断深化的大背景之下，保健品如何高质量发展呢？如何能够做到规范化、专业化、品牌化、资本化、规模化发展呢？注册制与备案制的并行是国家放宽了保健品行业的准入机制，保健品行业将会进入高速增长、高速发展、高速扩容的节点，这为行业健康、良性、有序发展提供了非常好的支撑。

陕西康瑞安集团医药有限公司成立于2014年6月，是一家专业的保健食品注册检验服务机构，为保健食品、功能食品、新食品原料、化妆品、医疗器械等大健康产品提供一站式的研究开发、检验检测、毒理学评价、功能性试验、人体临床研究、注册备案、咨询认证等技术服务。