保健特医食品进口新政落地海南

为支持海南全面深化改革开放，推动海南自由贸易港政策落地，6月28日，第十四届全国人民代表大会常务委员会第十次会议决定：授权国务院在海南自由贸易港暂时调整适用《中华人民共和国食品安全法》有关规定，自2024年10月1日起施行，期限为五年。

根据规定，已在境外合法上市的少量特殊医学用途配方食品和适量保健食品，经海南省人民政府审批，可以临时进口，可以在乐城先行区指定的医疗机构内使用。

海南省人大常委会法工委负责人介绍，此前中央及国家部委有关政策明确指出，“全面落实完善博鳌乐城国际医疗旅游先行区政策”“扩大境外进口保健食品、保健用医疗器械范围，有条件允许先行区进口使用境外上市但境内未上市的特医食品等”。通过调法授权，适度下放进口保健食品和特医食品的审批权限，有利于推动这些决策部署落地见效，充分发挥政策效用。

从现实需要来看，国内保健康养和特医食品需求量大但上市产品供应严重不足，远不能满足临床要求。企业、医疗机构尤其是罕见病患者，对拥有特许药械进口政策的乐城先行区进口保健食品及特医食品，抱有强烈期待。

当前，不少消费者选择通过跨境电商或者自行到境外购买保健食品、特医食品。由于不同国家、地区监管制度的差异，且存在食品质量良莠不齐、真假难辨等问题，以跨境电商或者自行购买方式入境的境外保健食品和特医食品，难以实施安全风险监测和后续处置。

海南自由贸易港暂时调整适用《中华人民共和国食品安全法》有关规定，意味着国内特定患者，特别是罕见病患者，将有安全、可靠的途径，在乐城先行区同步获得欧美等境外国家已合法上市的保健食品和特医食品，国外企业也有渠道直面中国消费者新政策对消费者来说是重大利好。

我国对保健食品实行严格监管，消费者可放心购买经过国家审批上市的境外保健食品。调整法律适用后，相关保健食品、特殊医学用途配方食品进口审批的性质为“临时进口”审批，不同于食品安全法规定的“注册”，海南如何确保相关进口食品的安全？

海南省市场监督管理局食盐和特殊食品监督管理处负责人介绍，在实施特许药械政策工作中，海南在制度规范、实施措施、风险防范等方面积累了经验，监管能力明显提高，可为进口保健食品、特医食品管理工作提供借鉴。海南将对乐城先行区进口使用的保健食品、特医食品实施严格审评审批和监管，对产品的使用区域、使用机构、使用人群、使用量等均有严格限定，需在乐城先行区内医疗机构医师、专业营养师指导下，在不超过合理需要用量前提下，提供给特定患者和康养人群使用。

康瑞安集团成立于2014年6月，是一家 “专业的保健食品注册检验服务机构”，为保健食品、功能食品、新食品原料、化妆品、医疗器械等大健康产品，提供一站式的研究开发、检验检测、毒理学评价、功能性试验、人体临床研究、注册备案、咨询认证等技术服务。