一图读懂：保健食品网络销售怎么做？

保健功能管理模式的改革充满挑战

目前，我国保健功能管理采用行政部门制定技术规范、研发企业依据科学文献形成配方并根据技术规范开展功能验证试验、行政部门实施上市前审查的模式。这种管理模式在实施初期，极大地便利了企业的研发和产品的快速上市，有效

地管控产品功效，减少了非法夸大宣传空间。但随着产业不断发展，其弊端逐步显现，一方面规定过细的技术规范限制了行业创新，导致产品一定程度的同质化；另一方面企业研发主体责任被极大弱化，“政府背书”愈加明显。随着《目录

管理办法》的实施以及《实施细则》公开征求意见，我国保健功能管理模式由“政府主责”向“企业主导”改革路径日渐清晰。这一转变过程中，需要重点把握“两个关系”。一是“产品”与“功能”关系，保健功能的管理服务于保健食品注册与备案

管理，如何建立“新功能建议”与“新功能保健食品”的关联审评模式，需要考虑产品注册管理制度的配套调整，以增强管理效能、促进行业创新。二是“增量”与“存量”关系，“增量”是上市前审查的新功能评价，“存量”是上市后监测评价的保健功能再评价。如何在保持尺度一致的基础上，构建既能鼓励创新，又能兼顾公平的“事前审查”和“事后评价”相结合监管体系，需要系统研究和探索实践。

保健功能评价的科学共识

保健功能的健康效应评价是保健功能评价的核心内容，在当前的科学认知和科技水平下，对于保健功能验证试验在动物模型或受试人群选择、试验设计、指标选择、判断标准等方面仍需进一步达成共识。从国际范围来看，分类管理的模

式逐渐成为主流。依据功能目的和国际上同类产品上市情况科学评估，《实施细则》将保健功能分为补充膳食营养物质、维持或改善机体健康状况、降低疾病发生风险因素以及以传统养生理论为指导的保健功能四类。不同分类的保健功

能评价要求的侧重方向需要进一步研究。补充膳食营养物质类保健功能，科学证据链的完整性和权威性需要重点关注；维持或改善机体健康状况类保健功能，需要明确如何确定人体试食试验评价的核心地位；降低疾病发生风险因素类保

健功能，还应当在人体试食试验评价的基础上，探讨如何评估风险因素对于疾病发生的独立性影响，并重点关注相关效应标志物变化范围是否符合保健功能定位。以传统养生保健理论为指导的保健功能原则上可涵盖于前述三类声称中，

此类保健功能的健康效应如何评价、消费者如何理解并自主选择产品需进一步研究。

 保健食品供给和消费需求

随着人口老龄化、疾病谱变化以及新冠疫情影响，我国保健食品的需求呈现人群扩大化、需求多样化的特点。根据行业协会数据，我国保健食品产业规模已达约4 000亿元，2016年已成为全球第二大保健食品或其类似产品消费市场，

全球份额达到21.8%。与此相对应的是，保健食品进口额和跨境电商数据的大幅度增长，海关数据显示，膳食营养补充剂进口额由2008年的4.1亿美元增长到2019年的34.0亿美元，增长7倍多；阿里健康和京东健康数据显示，保健食品类

似产品跨境电商占比从2011年4.3%增长到2018年的31.6%。造成这种现象的原因，一方面是我国自2003年以来没有调整过保健食品的保健功能声称，导致国人热衷选择国际上的如关节保护、改善围绝经期女性健康、改善前列腺健康等

功能性声称产品，这也反映出我国保健食品供给已不能适应当前消费市场的需求。另一方面可能是我国目前批准的非营养素补充剂类保健食品少有标示功效成分，多标示标志性成分，且标志性成分指标多为总黄酮、粗多糖等大类成分

指标，而欧盟等地的健康声称对功效成分含量有最低限量要求，即达到规定含量才能声称。

 陕西康瑞安医药集团，专业的保健食品注册检验服务机构，为保健食品、功能食品、新食品原料、化妆品、医疗器械等大健康产品提供一站式的研究开发、检验检测、毒理学评价、功能性试验、人体临床研究、注册备案、咨询认证等技

术服务。