保健功能目录发展和现况

自1995年我国开展保健食品注册审批以来，保健功能评价是保健食品注册检验与评价的重要组成部分。1996—2003年，原卫生部对保健食品允许申报的功能进行了多次调整。

2003年2月原卫生部发布《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版），规定了27项保健食品功能学评价程序与检验方法，上述功能到目前一直是保健食品允许注册的保健功能。

2012年原国家食品药品监督管理局发布《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》，对抗氧化等9项保健功能的评价方法进行了修订。2005年，原国家食品药品

监督管理局修订发布了《保健食品注册管理办法（试行）》，其中规定“拟申请的保健功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构

提供功能研发报告”“还应当对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具试验报告”等条款为申报新功能提供了可能性，但由于缺乏明确的实操细则，企业对新功能申报

的积极不高，至今尚无一项新功能获得审批。

2015年《中华人民共和国食品安全法》的修订实施，明确了我国对保健食品允许的声称保健功能实行目录管理，并规定由国务院食品安全监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家

中医药管理部门制定、调整并公布保健功能目录。2019年，国家市场监督管理总局发布了《目录管理办法》，对保健功能目录的纳入原则、标准及程序等做出了详细规定，任何单位或

者个人均可以向审评机构提出拟纳入或者调整保健功能目录的建议；国家市场监督管理总局食品审评机构负责组织拟订保健功能目录，接收纳入或者调整保健功能目录的建议。2022年

8月国家市场监督管理总局对《实施细则》公开征求意见，《实施细则》（征求意见稿）涵盖了保健食品新功能建议技术评价程序和要求、新功能建议和新功能保健食品关联申报审评以

及上市后评价要求等。

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