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保健食品需要清理换证的产品想改变原料或者工艺或技术指标的,是否可以和清理换证同时进行?分别做哪些实验?

发布时间:2023-10-11点击量:232

《允许保健食品功能声称的功能目录非营养素补充剂(2023年版)》及配套文件解读第三条中“对于已批准注册产品,注册证书持有人可单独提出保健功能名称变更注册,也可在办理其他变更、延续注册等申请时转换原功能声称“,已对该问题进行了明确阐述。

对于满足“清理换证“要求的双无产品,在开展文件要求的补做、重做相关功能试验的同时,我司专家认为并建议,按照保健食品“一品一标”的实际要求和现行保健食品质量控制相关要求,对原产品的技术要求进行更新、完善、变更,必要时参照现行新产品注册惯例,对功效指标/标志性成分进行方法学验证,为该产品实际生产和销售做好质量控制的工作。

若该产品的功能转换不涉及功能试验,仅需对产品技术要求进行更新、优化,并按照”一品一标“的要求,正常提请功能转换;也可在五年内,与产品技术转让等事宜一同提请。

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