“双无”保健食品换证Q&A

1.Q:“双无”保健食品换证流程

A:

2.Q:产品技术要求增订指标的，是只需要提供该指标的稳定性试验，还是提供所有指标稳定性试验？

A:

（建议参照《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》产品稳定性重点考察指标和非稳定性重点考察指标，以及注册申请材料等相关要求。例如：增订功效成分或标志性成分指标的，应当参照《指南》5.2.2.4（3）详细说明该功效成分或标志性成分指标选择、指标值制定及其检测方法研究验证的过程和依据，提供研究报告，以及三批样品拟增订功效成分或标志性成分的稳定性试验报告。

3.Q:委托生产的产品，之前曾在多个省份或多家企业接受委托，是否需要所有省份的换证意见？

A:至少一家核发生产许可的省级市场监管部门出具意见，向合法生产许可的省局提出。

4.Q:“双无”产品批件未载明所有的原辅料、未载明工艺？

A:当时的批件只载明主要原料，简单生产工艺。“双无”换证根据省局换证意见核实的实际生产执行的配方、工艺等进行技术审查。

5.Q:目前企业信用系统显示申请人主体资质异常，是否可以申请换证？

A:不影响受理。但是，建议尽快将企业状态恢复正常，否则技术审评结束后，无法报批。

6.Q:功能性食品中的营养素限量，是否完全按照现行规定按照最低值等于标签标识。考虑产品上市多年，消费者无法理解法规变化引起标签改变，建议尽可能不做改变，此种情形维持现有标识和标准限值？

A:《保健食品注册申请服务指南》5.2.7项，标签说明书【功效成分或标志性成分含量】应包括成分名称及含量。应与产品技术要求中功效成分或标志性成分指标名称一致，以产品技术要求中指标最低值为标签说明书标示值。

陕西康瑞安集团医药有限公司成立于2014年6月，是一家专业的保健食品注册检验服务机构，为保健食品、功能食品、新食品原料、化妆品、医疗器械等大健康产品提供一站式的研究开发、检验检测、毒理学评价、功能性试验、人体临床研究、注册备案、咨询认证等技术服务。

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