12 月 1 日正式施行！食品委托生产新规落地，保健食品企业合规自查全清单

12 月 1 日，《食品委托生产监督管理办法》正式落地实施，这是我国首部专门规范食品委托生产的部门规章，对保健食品行业影响尤为深远。过去行业普遍存在的 “品牌方只做营销、品控全部甩锅代工厂”“分段委托生产规避监管”“标签隐匿代工厂信息” 等乱象，将迎来系统性约束。

保健食品是委托生产模式高度集中的赛道，大量品牌采用 OEM/ODM 模式轻资产运营。新规落地后，委托双方的责任边界、生产全流程要求、标签标识规则全部重新明确，所有采用代工模式的保健食品企业，必须在年底前完成合规整改。

一、针对保健食品，新规明确了 4 条硬性要求

1. 禁止分段委托生产

保健食品不得将生产环节拆分后分别委托不同企业，比如提取、灌装、包装分属三家工厂的模式，从 12 月 1 日起属于违规。完整生产加工过程必须由同一家具备对应生产许可的受托企业完成，从原料入库到成品出厂全链条在同一厂区闭环。

2. 委托方是产品质量第一责任人

新规彻底打破 “代工出问题找工厂” 的误区，明确委托方对委托生产食品的质量安全负总责，需要对受托方的生产行为进行监督，对出厂产品质量承担主体责任。不能通过合同约定转嫁质量责任，这类免责条款在法律层面无效。

3. 标签必须完整公示双方信息

委托生产的保健食品，标签必须同时标注委托方和受托方的名称、地址、生产许可证编号，不得只标注品牌方信息，也不得以 “监制”“出品” 等模糊表述掩盖委托生产事实。

4. 受托方不得再转包

受托生产企业必须自行完成全部生产工序，不得将接受委托的产品再委托给第三方生产，杜绝层层转包带来的品控失控。

二、保健食品企业年底必做的 6 项自查

1. 梳理全部在产代工产品，排查是否存在分段委托、多工厂协作的情况，12 月底前完成生产模式调整；

2. 修订委托生产协议，删除 “质量责任全部由受托方承担” 类无效条款，补充双方品控权责、追溯责任、问题产品召回机制；

3. 全面复核产品标签，确保委托双方信息完整公示，“蓝帽子” 注册信息与实际生产主体一致；

4. 建立受托方定期审核机制，每季度至少开展一次现场品控核查，留存审核记录；

5. 完善批生产记录、出厂检验报告的留存归档，确保每一批产品可追溯、可倒查；

6. 进口保健食品、跨境产品的国内分装，同样需遵守委托生产新规，分装工厂必须具备对应资质。

结语

委托生产新规不是限制代工模式，而是让保健食品的轻资产运营走向规范化。对品牌方而言，甩掉 “甩手掌柜” 心态，把品控能力建设到和品牌定位相匹配的水平，才能在监管趋严的大环境下走得稳、走得远。

陕西康瑞安医药集团有限公司成立于2014年6月，是一家专业的保健食品注册检验服务机构，为保健食品、功能食品、新食品原料、化妆品、医疗器械等大健康产品提供一站式的研究开发、检验检测、毒理学评价、功能性试验、人体临床研究、注册备案、咨询认证等技术服务。

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