备案制十年深化：保健食品双轨制格局定型，企业如何布局注册与备案

自 2016 年注册备案双轨制确立至今，保健食品备案制已走过十年。截至 2026 年 10 月，全国累计发放保健食品备案凭证超 2.6 万件，注册产品约 1.45 万件，双轨并行的产业格局已经定型。随着原料目录持续扩容、复方备案试点落地、检测方法国标补齐，备案制正在从 “量的扩张” 转向 “质的提升”，成为大健康产业供给侧升级的核心抓手。

一、备案制十年的三大核心变化

1. 原料目录持续扩容，从基础营养素向功能性原料延伸

早期备案原料仅覆盖维生素、矿物质等基础营养素，如今辅酶 Q10、破壁灵芝孢子粉、鱼油、螺旋藻、大豆分离蛋白等功能性原料陆续纳入目录，番茄红素、乳清蛋白、DHA 藻油四项原料国标也已启动起草，备案产品的功效属性正在增强。

2. 从单一原料向复方突破

2025 年底启动的国产复方配伍保健食品备案试点，首次允许 36 种食药物质按组方备案，打破了 “备案只能做单一原料” 的限制，是药食同源产业的重大政策突破。

3. 备案门槛同步抬高

备案不是 “零门槛”。近年监管持续强化备案后核查，对原料来源、功效成分、标签标示的抽查力度加大，虚假备案、资料不实的产品会被直接撤销凭证，企业不能再把备案当成 “走流程”。

 二、注册与备案，企业该怎么选

走备案路径：适合原料在目录内、配方标准化、面向大众刚需的产品，优势是周期短、成本低、上市快，适合做流量款、基础款；

走注册路径：适合创新配方、新功能、高附加值产品，优势是功能声称权限完整、产品壁垒高，适合做专业线、高端线；

双轨布局：头部企业普遍采用 “备案做规模，注册做壁垒” 的组合策略，用备案产品抢占大众市场，用注册产品建立专业形象。

三、企业落地建议

第一，优先布局已启动国标起草的原料，提前做配方储备，等原料正式纳入目录后可快速备案上市；

第二，复方备案试点是当前最大政策窗口，有中药配方积累的企业可提前打磨组方，补齐安全性资料，等待试点扩围；

第三，重视备案后合规，标签、宣传、原料溯源全部对标注册产品标准，避免备案后核查出问题。

结语

双轨制不是行业的过渡形态，而是长期制度安排。备案制深化给了企业快速切入市场的通道，注册制保留了创新升级的空间，二者共同支撑保健食品行业的分层供给。读懂双轨制的规则，才能在大健康产业的合规化浪潮里找准自己的位置。

陕西康瑞安医药集团有限公司成立于2014年6月，是一家专业的保健食品注册检验服务机构，为保健食品、功能食品、新食品原料、化妆品、医疗器械等大健康产品提供一站式的研究开发、检验检测、毒理学评价、功能性试验、人体临床研究、注册备案、咨询认证等技术服务。

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