新食品原料审评提速，创新原料成为保健食品、大健康产品差异化核心竞争力

近期卫健委持续优化新食品原料审评流程，压缩审评时限，鼓励具备安全数据支撑的功能性新原料申报，这给保健食品企业带来全新机会。在同质化严重的市场里，独家或抢先布局合规新原料，是品牌拉开差距、打造差异化产品的关键。

新食品原料，是我国尚未作为传统食品、需要经过安全性评估批准后才能用于食品（含保健食品）生产的原料。过去申报周期长、试验成本高，很多企业望而却步；审评机制优化之后，配套了预审沟通、资料一次性告知等服务，降低优质创新原料的申报门槛。

 一、新原料布局，企业要分清两条路径

1. 用于普通食品：获批新食品原料可直接用于普通大健康食品，宣传上只能讲原料本身营养属性，不能宣称保健功能；优势是上市快、不需要保健食品蓝帽子。

2. 用于保健食品：以新食品原料作为功效成分开发保健食品，需要同步走注册 / 备案，需要提供对应的功能学试验数据，门槛更高，但拥有法定保健功能声称权，溢价能力更强。

 二、新原料赛道隐藏风险，企业切勿盲目跟风

第一，安全评价是第一门槛：不是活性成分效果好就可以申报，必须完成毒理、代谢、人群暴露评估全套试验，缺少安全数据的原料，申报一定会被驳回；

第二，标签与宣传边界不能混淆：哪怕原料是新获批，产品身份决定宣传权限，普通食品不能借新原料炒作保健、治疗效果；

第三，专利布局同步跟进：抢先申报原料的同时，布局配方、制备工艺专利，避免原料获批之后快速被同行仿制，失去差异化优势。

三、给大健康企业的落地建议

优先聚焦有基础研究文献支撑、作用机制清晰的原料，比如功能性益生菌菌株、植物提取物、海洋活性物质等；可以采用 “预研储备” 模式，先做小试、安全性预实验，提前和审评机构沟通，降低申报失败概率；中小品牌也可以选择和原料供应商合作，采购已经获批的新食品原料，快速推出创新产品，减少自研投入压力。

结语

原料创新是大健康产业高质量发展的核心抓手。审评提速释放了政策红利，但创新不等于冒险。稳扎稳打做好安全性评估、守住宣传合规底线，依托合规新原料打造特色保健食品，才能在同质化竞争中脱颖而出。

陕西康瑞安医药集团有限公司成立于2014年6月，是一家专业的保健食品注册检验服务机构，为保健食品、功能食品、新食品原料、化妆品、医疗器械等大健康产品提供一站式的研究开发、检验检测、毒理学评价、功能性试验、人体临床研究、注册备案、咨询认证等技术服务。

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