保健食品新功能评价如何实施?

长久以来，我国功能性保健食品的保健功能受限于保健食品功能声称目录使得众多企业无法申报其他新的功能，此项举措阻滞了我国保健食品的创新与发展。去年《功能目录非营养素补充剂（2023 年版）》文件要求已注册但保健功能

尚未纳入目录的产品，可根据《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》申请将相应保健功能纳入保健功能目录，为保健食品市场注入了新活力。

国家市监局2019年发布的《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》，为发展保健食品新功能提供了合规路径，该《管理办法》规定，任何单位或个人在科学研究论证的基础上，均可提出纳入保健食品原料目录和功能目录的建议。

2023年国家市监总局发布了的《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》，该《实施细则》为上述管理办法的配套文件，从“总则”“新功能研究”“材料接收”“技术评价”“上市后评价”“附则”等6个方面进行了详细论述，为新功能

的申报工作供了更详细的文件要求。

01

保健食品新功能建议人的资质要求

保健食品新功能建议人可为任何单位或个人。

其中，新功能建议人为个人的，应当联合符合保健食品注册申请人资质的在中国境内登记的法人或者其他组织，或者上市新功能保健食品的境外生产厂商，提出保健食品新功能建议。

02

保健食品新功能的定位

保健食品新功能定位应当明确，分为以下三类：

1）补充膳食营养物质

2）维持或改善机体健康状况

3）降低疾病发生风险因素

03

保健食品新功能的申请流程

建议人应当同步研发申请新功能和申报新功能保健食品，审评机构应当同步接收新功能建议和新功能保健食品注册申请，并开展关联审评。食品审评中心接收新功能建议材料、对应的新功能保健食品注册申请材料后，符合要求的出具接

收凭证，及时组织技术评价；不符合要求的，不予接收。材料符合要求的，开展现场核查，并根据需要邀请建议人对新功能研究进行技术交流。经技术评价，食品审评中心对新功能建议作出“建议纳入保健功能目录”或“不符合保健功能目

录纳入条件”的技术评价结论。

04

新功能建议申请材料要求

1）新功能建议资料目录

2）建议人对提交材料真实性负责的承诺书

3）建议人身份证明或主体登记证明文件复印件

4）保健功能名称、解释、机理及其依据

5）保健功能研究报告（包括保健功能人群健康需求分析、保健功能与机体健康效应的分析及综述、保健功能评价原理依据和适用范围、其他相关科学研究资料）

6）保健功能评价方法及验证评价资料

7）相同或者类似保健功能在国内外的应用情况

8）有助于技术评价的科学文献依据及其他相关材料

9）保健功能伦理学相关材料

10）新功能研究样品技术评价相关材料

11）其他与功能建议和评价相关的材料

12）其他临床试验相关资料（包括临床试验方案、研究者手册、伦理委员会批准文件、知情同意书模板、数据管理计划及报告、统计分析计划及报告等）

13）其他需要说明的问题

05

涉及的试验项目

建议人在准备保健食品新功能的申报时，需同时准备新功能保健食品的申报。因此除了保健食品新功能所涉及的试验项目外，还需要根据保健食品注册管理相关规定对新功能保健食品开展卫生学、毒理学试验等多项试验。

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