医疗器械相关科普（四）

1.一类医疗器械生产：

应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。

2.第二类、第三类医疗器械生产的：

应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交从事医疗器械生产活动，应当具备条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。

医疗器械生产许可证有效期为 5 年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

3.什么是医疗器械注册人、备案人：

医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。

4.医疗器械生产：

医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。

5.委托生产医疗器械：

委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

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(文章内容来自于《医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）》)