“双无”保健食品换证Q&A(二）

1.Q:原料不在原料目录的营养素补充剂是否在换证范围？

A:《换证审查要点》“五、具体要求（四）”使用保健食品原料目录内原料的，若符合备案要求，确认原注册人身份后，转备案管理。

2.Q:一种新原料的安全评价是只做原料，还是只做产品，还是都做？

A:《换证审查要点》“五、具体要求（五）”，产品配方中含有保健食品新原料的，若原注册时未提供原料安全性评价材料，也无法提供真实、可信、可溯源的上市后人群食用安全性评价报告，应当按照《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》（以下简称指导原则）要求进行新原料及产品的安全性评价及关联审查。产品中含有2个及以上保健食品新原料的，还应当按照《指导原则》开展产品90天经口毒性试验和致畸试验，并结合新原料食用历史、使用情况、产品上市后人群食用安全性评价报告等综合评估产品长期食用的安全性。

3.Q:技术要求：复方产品是否增补质控指标？

A:《换证审查要点》“五、具体要求（七）”，注册人应当在备案或主动公开的执行企业标准基础上，研究制定符合现行规定和国家标准的产品技术要求。涉及增订、修订理化、微生物、功效成分/标志形成指标的，还需要提交修订说明以及相应的卫生学、稳定性、功效成分/标志性成分检测等试验报告等材料。

4.Q:实际生产工艺会要求与原申报工艺完全一致，如原申报资料一些具体参数没有明确，增补后是否要补研究数据，以及功能毒理试验？

A:《换证审查要点》“五、具体要求（七）”，根据注册人的申请，省级市场监管部门出具的换证意见，审评机构按照现行规定将原辅料、生产工序及关键工艺参数、原料关联审查信息等内容纳入注册证书附件产品技术要求。备注：换证申请的产品，是在产产品，省局换证意见提供产品实际生产工艺。原则上，不存在这类“按已经产生的结果，再去附和原因的”情况。绝对不支持“洗白”行为。

5.Q:批文上的用量是一个范围，如1-2g/天，是怎么规范？

A:按照《保健食品注册申请服务指南》5.2.7项，标签说明书【食用量及食用方法】应与产品配方配伍及用量的科学依据、安全性和保健功能试验评价材料等相符。

6.Q:原申报时多剂型产品中副剂型产品，在双无换证中是否需要补做毒理/功能实验？

A:《换证审查要点》“五、具体要求（七）”，同一产品包含多个剂型或食品形态的，若不影响产品质量安全，维持原批准的产品剂型或食品形态。同时，对于安全性评估，按照《换证审查要点》五，具体要求（五）执行。

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