市场监管总局：支持保健食品研发注册及科学评价

近日，市场监管总局在对政协第十四届全国委员会第三次会议第01326号《关于强化益生菌功能声称及评价研究，推动健康产业高质量发展的提案》的答复中表示，近年来，市场监管总局严格保健食品注册备案监管，与国家卫生健康委在保健食品领域建立“技术联动、专家联审”工作机制，加强保健食品安全监管，全力保障食品安全，维护人民群众的身体健康和生命安全。

在保健食品注册方面，市场监管总局持续完善注册管理流程，提高审评审批效率；严格产品安全性、保健功能、质量可控性审查，保障产品质量。截至今年6月底，现行有效的保健食品注册证书1.35万余张，以益生菌为保健食品原料的注册产品120余个。

近年来，市场监管总局持续扩大保健食品原料目录和备案范围。目前已纳入保健食品原料目录的原料包括24个营养素及对应85个化合物，辅酶Q10、褪黑素、螺旋藻等10种非营养素补充剂原料。目前，市场监管总局正积极研究动物双歧杆菌乳亚种Bb-12、双歧杆菌乳亚种HN019、动物双歧杆菌乳亚种Bi-07等9种益生菌的备案技术要求，商请国家卫生健康委开展9种益生菌安全性评价审查，加快推进将9种益生菌纳入保健食品原料目录。

在畅通规范保健食品功能声称管理方面，2023年，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局发布《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》，采取“政府发布+企业创新”动态管理模式，将功能目录制定和新功能申请有机结合，鼓励产业创新研发，任何单位或个人在开展相关研究的基础上，可以单独或联合向市场监管总局提出保健食品新功能建议，并建立保健食品新功能建议和新产品注册关联审查程序，提高注册管理质量效率，激发产业内生动力。2024年，市场监管总局向社会公开征集拟纳入允许保健食品声称的保健功能目录建议，共收到15家企业36条拟纳入允许保健食品声称的保健功能目录建议，支持保健食品新功能研究，培育保健食品领域新质生产力。

此外，市场监管总局持续强化保健食品标准体系建设。加强对全国特殊食品标准化技术委员会的业务指导，统筹国家质量标准、国家安全标准和行业标准，特别是质量标准和安全标准的协调配套，加强保健食品领域标准化基础性研究和前瞻性研究，搭建共建、共治、共享特殊食品技术标准化平台，服务保健食品安全监管和产业高质量发展。截至目前，全国特殊食品标准化技术委员会共发布11项保健食品国家标准，立项30项保健食品国家标准，包括保健食品原料益生菌剂的国家标准。在地方标准方面，湖南省制定了《益生菌及其制品生产技术规范》（DB43/T 2903—2024），规范益生菌及其制品的生产过程管理。

市场监管总局表示，下一步将继续坚持监管为民，严格落实食品安全“四个最严”要求，规范保健食品注册备案监管，维护人民群众身体健康和生命安全；继续深化保健食品注册备案监管改革，支持包括益生菌为原料的保健食品研发注册、科学评价，持续拓展保健食品新功能、扩大备案产品范围；配合国家卫生健康委开展益生菌相关食品安全国家标准制修订，保障食品安全，推动益生菌类保健食品产业高质量发展。 

陕西康瑞安集团医药有限公司成立于2014年6月，是一家专业的保健食品注册检验服务机构，为保健食品、功能食品、新食品原料、化妆品、医疗器械等大健康产品提供一站式的研究开发、检验检测、毒理学评价、功能性试验、人体临床研究、注册备案、咨询认证等技术服务。

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