“双无”保健食品换证常见问题及解答（一）

一、5年过渡期怎么计算?

2023年8月至2028年8月。过渡期结束,批件不等于作废,只是不属于集中换证审查。

二、申请人目前企业信用系统显示异常是否可以申请换证?

不受影响。

三、进产品批件持有人非生产企业,委托国外其他企业生产的，是否可以申请换证?

可以，进口产品的注册人为境外生产厂商。进口转国内生产的，按国产办理。

四、换证审查不通过,是否影响原批件?

换证本质上是注册变更程序。不符合要求的，注册人可重新提出换证申请。

五、产品配方中原料用量或者原料种类个数等超出现行规定,企业自己把握不准的,先自行调整配方重做试验还是先按原配方申报换证?

一般建议先按原配方申报,企业提供产品长期食用的安全性论证报告，根据审评意见补做相关试验，但周期会拉长。(法律法规或政策原因要求必须替换原料的除外)

六、《审查要点》(七)产品技术要求增订指标的,是只需要提供该指标的稳定性试验,还是提供所有指标稳定性试验?

建议参照《保健食品注册申请服务指南 (2016年版)》产品稳定性重点考察指标。

七、委托生产的产品,之前曾在多个省份或多家企业接受委托,是否需要所有省份的换证意见?

至少一家核发生产许可的省级市场监管部门出具意见，向核发生产许可的省局提出(非注册人所在省局)。

八、“双无”产品批件未载明所有的原辅料,企业提交省局的材料上按实际执行的提供，是否有问题?

当时的批件只载明主要原料。企业提供实际生产执行的产品配方、生产工艺和产品技术要求，省局结合原生产许可申报材料、生产原始记录进行一致性核查。

九、“双无”产品批件上未制定功效成分指标。

根据产品属性，按照现行规定拟定含功效成分指标的产品技术要求。

十、产品还未纳入食品生产许可，未在产在售,现在可以申请食品生产许可吗?

坚持“依法依规、分类处置、平稳过渡”原则,过渡期内，省级市场监管部门继续按照现行规定实施生产许可管理，不得以换证作为发放或延续生产许可的前置条件。对企业新提交的申请“双无"保健食品生产许可材料有疑问的,省局将向总局申请调取原卫生部档案，需时较长,且该产品还可能面临后续补充试验等要求，建议企业充分考虑，综合评估。

康瑞安集团成立于2014年6月，是一家 “专业的保健食品注册检验服务机构”，为保健食品、功能食品、新食品原料、化妆品、医疗器械等大健康产品，提供一站式的研究开发、检验检测、毒理学评价、功能性试验、人体临床研究、注册备案、咨询认证等技术服务。