中药类保健食品研发现状

近几年来，国家出台多项保健食品相关法规，同时发布了一些支持中药类保健食品发展的政策。《中医药健康服务发展规划（2015—2020年）》（国办发〔2015〕32号）的第六项重点任务明确提出，要积极促进中医药健康服务相关支撑产业发展，支持相关健康产品研发、制造和应用；《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》（国办发〔2016〕15号）提出，要大力发展中医养生保健服务，开展药膳食疗，加强保健食品开发。

保健食品行业政策利好与监管趋严并举。2016年7月实施的《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号）指出，保健食品的生产销售实行“注册+备案”双轨制；2017年2月，原国家食品药品监督管理总局颁布的《保健食品备案工作细则》明确，合规产品3～6个月内即可完成审批；2020年11月3日，国家市场监督管理总局发布的《保健食品注册与备案管理办法（2020年修订版）》指出，保健食品监管采取备案与注册并行模式；2021年，我国保健食品双轨制日臻完善；2021年3月，将辅酶Q10、褪黑素、螺旋藻、破壁灵芝孢子粉、鱼油纳入保健食品原料目录；2022年10月，国家市场监督管理总局组织制定了首批药食同源类保健食品原料目录（征求意见稿），包括人参（人工种植，5年及以下）、西洋参、灵芝，并面向社会公开征求意见，这意味着我国保健食品备案产品的范围进一步扩大，保健食品产业将迎来更大的发展空间。随着保健食品政策的不断完善，未来会有更多中药品种被纳入保健食品原料目录，但可能需要较长时间。目前，企业要开发中药保健食品只能采用注册制，耗时较长；或在人参（人工种植，5年及以下）、西洋参、灵芝被纳入保健食品原料目录后，企业再选择这3种原料进行备案。但无论是注册制还是备案制，均限制了企业的创新和行业的发展。

药食同源产品是中药保健食品的极大补充，是中药保健食品产业的有效延伸，也是开拓中医药大健康市场的重要抓手。面对需求快速增长、市场规模逐年上升的药食同源市场，中药企业和食品企业都在积极布局，不断向纵深发展，开发高端药食同源产品。

中药保健食品是以中医药理论为指导，介于食品和药品之间的一类具有调节机体功能、有助于身体健康的物质。按照规定，保健食品的生产必须取得国家许可，行业发展受国家政策的影响较为明显。

2015年以前，我国对中药保健食品的管理相对宽松，许多企业竞相进入保健食品领域，中药保健食品行业呈现出虚假繁荣之态。

2015年以后，我国发布多项政策与规划加强保健食品行业的监管，涉及保健食品名和宣传规范、保健食品安全等内容，指导行业规范、健康发展，对中药保健食品行业的发展产生了一定影响。

在国家知识产权局（https：//pss-system.cponline.cnipa.gov.cn/conventionalSearch）网站，以“中药保健食品”为关键词进行专利检索，共检索到421个专利。以公开年进行统计，2014年以前有172个，2014年至2020年有226个，2021年有15个，2022年有8个。

陕西康瑞安集团医药有限公司成立于2014年6月，是一家专业的保健食品注册检验服务机构，为保健食品、功能食品、新食品原料、化妆品、医疗器械等大健康产品提供一站式的研究开发、检验检测、毒理学评价、功能性试验、人体临床研究、注册备案、咨询认证等技术服务。