药食同源产品研发关键

原料的合规性

《中华人民共和国食品安全法》对食品类原料与微生物、重金属、农药残留等安全性相关指标提出了要求。以药食同源类中药为主要原料研发保健食品和功能食品等, 应符合食品安全法的要求, 应从法律规定、加工工艺、质量标准及体系、风险因素控制等现代食品要求去研究及发展传统的“药食同源”类中药, 而不是仅仅依靠古文献记载。此外, 药食同源产品研发还应该遵循《中华人民共和国中医药法》《中医养生保健服务规范(试行) 》《植物提取物国际商务标准》等系列法律法规和标准。

日本厚生劳动省于2001年制定并实施《保健机能食品制度》, 主要对象为营养补助食品以及声称具有保健作用和有益健康的产品, 将其分为特定保健用食品和营养机能食品两类, 从法律上将之与一般食品和医药品区分开。美国食品药品监督管理局(FDA)规定膳食补充剂标签中不允许出现“治疗”“疾病”等名词, 但可以出现符合规定的包括健康声称、营养含量声称和结构/功能声称。我国《中华人民共和国食品安全法》第七十八条则明确标识“保健食品不能代替药物”, 其功能和成分应当与标签、说明书相一致。综合观之, 如何将药食同源中药进行现代营养学客观表达, 并建立相应的食品控制体系, 是中医药现代化的必经之路。

值得注意的是, 药食同源食品也有一定限制。如党参、肉苁蓉等试点管理物质目前仅可按传统方法食用, 不能开发经营性食品; 当归、山柰、西红花、草果等新纳入名单的物质仅作为香辛料和调味品使用; 另一方面, 药食同源物质开发为其他产品, 也应遵循相应的标准及法规。例如药食同源产品若要开发为化妆品, 需关注国家发布的最新《已使用化妆品原料名称目录》及其他法规对中药使用上的限制等等。总之, 药食同源物质的开发一方面应积极参考现有法律法规、国家标准、行业标准、地方标准等进行合理设计, 一方面需谨慎布局注意风险规避。

产品配方的合理性

在药食同源产品研发过程中, 中医药理论是灵魂, 配方组成是基石。应当以中医学理论为准则, 合理选择相关药食同源原料, 既要注意对古代本草及医籍记载的性味归经及功效进行总结, 遵循配伍原则, 亦要与现代生理功效和营养学建立关联。运用辨证论治、体质学说和五行学说等, 提高中药保健产品的养生效果, 才能使大健康产业下的药食同源产品的配方更具有合理性。同时, 中药健康行业应坚持科学研究, 运用现代科学和传统的养生理论进行深层次研究, 努力创制具有中药特色和优势的保健产品。

产品制备工艺和质量控制关键技术

功能食品是药食同源产品研发的重要方向, 目前存在产品同质化严重, 制备工艺落后、质量控制方法简单、功能因子不明确, 功效不明显等共性问题。加强功能食品的功效因子与营养因子的基础研究, 在制备工艺中采用芳香成分环糊精包合等稳定化技术、膜分离纯化技术、挤压膨化熟化技术、微胶囊矫味技术等, 对避免产品同质化、建立技术壁垒, 提高产品质量和生命周期具有重要意义。

产品技术要求的实用性

目前市场上使用的保健食品往往是胶囊、口服液、片剂、冲剂等形式, 使人们有一种吃药的精神压力。有的规定食用方法和药品类似, 每日3次, 每次数粒。故开发一种令人普遍接受的剂型是药食同源产品研发的“面子工程”。另外一个保健食品能否为大众所接受还是得看重其“里子”——实用性。食品是药食同源物质主要的开发方向。以药食两用为产品理念的“猴姑米稀”, 产品定位于脾胃虚弱人群, 以健脾养胃的中医经典方剂参苓白术散为组方依据, 主要原料为山药、茯苓、莲子、白扁豆、薏苡仁等药食同源物质, 产品广为大众所接受。另外, 目前药食同源物质中提取的功效成分大量应用到保健食品开发中。但保健食品中的大部分保健功能都以西方医学及营养学为基础, 很难展现出我国中医养生“治未病”的特色, 对于药食同源产品的定位和后续发展会有一定的限制。药食同源物质还可开发食品加工助剂和食品添加剂, 例如白芷因其富含挥发油被广泛应用于香料及食用油的开发。此外, 一些药食同源物质如黄精在化妆品、新型防腐剂等其他方面的开发应用也日益增加。所以我们应充分利用相关药食同源物质现有资源, 将其作为一种功能因子融入一日三餐进入预制食品、方便食品和休闲食品中, 坚持以“保健应用”为出发点和落脚点, 结合新理念、新技术、新工艺, 开发出更多满足现代人群健康需求, 具有创新性、针对性、安全性、有效性的时代精品, 以期为我国乡村振兴以及现代医药、保健食品产业的发展提供更多助力。当前市场保健食品涉及范围较广, 受消费者需求影响, 减肥瘦身、排毒养颜、提高免疫力以及帮助睡眠一类的保健品在市场中深受欢迎, 拥有良好的市场发展前景。

康瑞安集团成立于2014年6月，是一家 “专业的保健食品注册检验服务机构”，为保健食品、功能食品、新食品原料、化妆品、医疗器械等大健康产品，提供一站式的研究开发、检验检测、毒理学评价、功能性试验、人体临床研究、注册备案、咨询认证等技术服务。