我国保健食品法律法规发展初期及成型期

1987年至今，我国保健食品监管制度不断发展完善。

1995年发布的《中华人民共和国食品卫生法》首次赋予保健食品法律地位；

2009年发布的《中华人民共和国食品安全法》，对保健食品进行了严格的监督管理；

2016年发布的《保健食品注册与备案管理办法》，开启注册与备案双轨制时代；

2023年发布的《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》，标志着保健食品行业步入全新的发展时期。

发展初期：

1978—1986年，我国尚未制定保健食品有关的监管政策，也未对其进行行政审批，产品以传统养生食品（滋补品）、维生素、钙片为主。

1987年，卫生部为进一步加强对我国保健药品（中药类）的监督管理，依据我国《中华人民共和国药品管理法》的规定发布《中药保健药品管理规定》，实施“药健字”审批管理，是中国保健食品行业发展过程中的一个关键节点，标志着“药健字”政策开始实施，各级政府、卫生行政监管部门负责对中药保健药品开展审批工作。规定中明确保健药品不得加入特定的药品，包括精神药品、麻醉药品等，且原则上不使用主要来源为进口的原料以及国家重点保护的药材。

成型期：

1996年3月15日，原卫生部依据我国《中华人民共和国食品卫生法》的要求，为进一步加强对保健食品的监督管理，保证保健食品的质量安全水平，发布了《保健食品管理办法》（卫生部第46号令）。对于保健食品、保健食品说明书，国务院卫生行政部门均出台了审批制度。凡宣称保健功能的食品均应经卫生部审批确认。1996年7月18日，卫生部根据《保健食品管理办法》（卫生部第46号令）规定，发布了《保健食品评审技术规程》（卫监发[1996]第38号），对保健食品应如何申报和审批，如何进行功能学评价和毒理学评价进行了明确规定。

2000年，因发现已通过批准的中药保健药品存在某些缺陷，如配方不合理、命名不规范等，将食品或治疗疾病的药品批准为保健药品，有的保健药品存在明显毒副作用，可能对消费者造成潜在的危害。原卫生部决定对中药保健药品开展力度空前的整顿工作，发布了《关于开展中药保健药品整顿工作的通知》，要求各省级药品监督管理部门在2002年12月31日前撤销所有“健字”批准文号，并在1年后禁止继续流通。自此，“食健字”和“药健字”两种准入方式同时存在的情况结束。

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