完善保健功能目录管理制度的思考

系统做好保健功能目录管理的体系设计

在保健功能目录管理的制度体系设计中，应当注重各个环节的衔接和完善。首先需要加强保健功能管理和产品注册备案管理的协同，建立创新性科研成果向产品上市的快速转化通道，以制度创新促进行业创新。其次，考虑保健功能的创新研发需要大量资金和社会资源的投入，为了促进企业开展保健功能创新研究，提升我国保健功能目录制定质量和效率，在法规层面探索加强对知识产权的保护。再次，由于保健食品对于人体的健康效应的显现需要较长时间实现，注册前基于动物实验和小样本量的人体试食试验的功能评价很难准确地诠释保健食品的完整科学内涵，需要逐步构建“事前审查”和“事后评价”相结合监管体系，为完善保健功能管理要求夯实科学依据基础。最后，要根据保健功能管理制度的运行情况，尤其对于我国尚未有监管实践的降低疾病发生风险因素类和以传统养生保健理论为指导的保健功能，应充分评估管理制度管理效能，并进行动态调整。

分类完善保健功能管理体系

保健功能分类管理的前提是严控安全底线，功能定位应当符合保健食品的食品属性，功能评价试验尤其是人体试食试验应当设定安全性评价指标。对于不同分类的保健功能，在细化功能评价要求的基础上，应当进一步完善对应产品的管理体系。补充膳食营养物质类保健功能可考虑按照备案管理要求，对膳食营养物质的安全性、功能和质量可控性进行系统研究，对注册批准已达到一定数量的膳食营养物质，如蛋白粉、益生菌/元等营养物质，应当探索研究原批准功能声称的转化和释义。维持或改善机体健康状况和降低疾病发生风险因素类保健功能，应当在对科学文献依据进行分级荟萃评价的基础上，着重参考国外官方评价机构（如EFSA、FDA等）已有的评估资料，并依据人体试食评价结果和食用安全风险等级，探索优化目前“原料、用量和对应功能”的原料目录管理模式，使备案范围从单方和营养素补充剂类产品向复配类产品扩大，逐步形成“备案是多数、注册是少数”的格局。以传统养生理论为指导的保健功能应当充分考虑可及性，借鉴中药注册审评中“中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系”经验，探索产品准入管理方式和功能评价方式。

建立保健功能评价信息公开制度

加强保健功能声称依据的信息公开，打破监管、经营、消费、舆论等各端的信息壁垒，对于压实企业的研发主体责任，减少非法宣传空间具有重要现实意义。建立保健功能评价信息公开制度可以从两方面着手，一方面依据科学证据的可靠性，在产品标签说明分级标识保健功能声称的限定用语，并探索在保健功能声称表述中引入成分/原料、适宜人群、指导理论等因素，阐述保健功能机制；另一方面整合保健功能评价信息的公开渠道，全面公开保健功能基本信息、保健功能及评价方法的文献依据以及其收集、整理和分析的标准、动物实验和人体试食试验等信息，包括验证单位、验证原则、项目、判定标准及依据、受试人群例数及受试时间等，方便消费者查询，并引导消费者知情理性消费。

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